药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告

风险评估报告

目 录

1 目的 .................................................................................................................................... 3 2 适用范围 ............................................................................................................................ 3 3 定义 .................................................................................................................................... 3 4风险管理成员及其职责 ..................................................................................................... 3 5风险评估 ............................................................................................................................. 4 6风险分析 .............................................................................................. 错误!未定义书签。 6.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表 ......................................................................... 5 6.2风险评价 .......................................................................................................................... 7 7。风险控制 .......................................................................................................................... 7 7.1降低风险控制措施表 ...................................................................................................... 7 8 风险评估结论 .................................................................................................................... 8 9风险管理结果和回顾 ......................................................................................................... 8

1 目的:

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险,以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 2 适用范围：

适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估. 3 定义：

3。1风险:危害发生的可能性和严重性组合。

3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程.

3。3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。

3。4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。 3。5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

3。6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 3.7风险控制:执行质量风险管理决定的措施

3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施 3.9风险接受：接受风险的决定

3.10风险沟通:在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。 4风险管理成员及其职责: 序号 风险委员会 部门 职务 职责 ①批准风险管理计划; 1 XXX 质量部 主任 ②批准风险管理报告； ③负责对参与风险管理人员的资格认可。 4.2 风险评估小组成员及及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 ①全面监督、组织实施风险管理活动； ②参与风险分析和评价； 1 XXX 生产部 组长 ③对风险控制措施的结果组织验证； ④审评风险管理报告. ①全面监督、组织实施风险管理活动； ②参与风险分析和评价； ③参与风险评估所需进行的验证。 ①提供质量控制人员资质及培训要求与风险相关的信息; ②参与风险分析和评价。 2 XXX 质量审查 组员 3 XXX QC办 组员

4 5 6 7 8 9 10 11 12 XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX QA办 验证办 生产部 生产部 物资部 工程部 工程部 GMP办 行政办 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 ①参与风险分析和评价； ② 根据风险评估结果，制定验证方案。 ①参与风险分析和评价; ② 根据风险评估结果，制定验证方案。 ①提供生产过程与风险有关的相关信息; ②参与风险分析和评价. ①参与风险分析和评价。 ①参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息; ②参与风险分析和评价. ①参与风险分析和评价。 ①负责相关人员的培训； ②参与风险分析和评价。 5风险评估

5。1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：

5。1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;

5.1。2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检

测性上；

5。1。3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康

及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S） 风险系数 极高 4 风险可能导致的结果的描 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则,危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性高 3 或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质中 2 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要低 1 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5。1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识

或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（L） 极高 高 中 低 可检测性（D） 极低 低 中 高 风险系数 4 3 2 1 风险可能导致的结果 极易发生 偶尔发生 很少发生 发生可能性极低 5。1。5 可检测性(D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 风险系数 4 3 2 1 风险可能导致的结果 问题总是检测不到，没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的。 问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 只要出了问题就能被检测到。 5。2风险级别评判标准

5。2。1 RPN=严重性（S)×可能性（P）×可检测性（D） 5.2。2风险评级及措施要求 测量范围 RPN 1～8 风险等级 低 措施 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测严重性性×发生可能×可测性 9～16 中 性及(或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采取的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。 此为不可接受风险，必须尽快采用控制措＞16 高 施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能带来降低最终风险水平.验证应先集中确认已采用控制措施且持续执行。 6风险分析

6.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表 序号 风险项目 风险描述 风险可能导致的结果 产生风险原因 资质不符合要求 风险分析 S 4 P 3 D RPN 2 24 风险 等级 高 描述 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制1

不能胜任本岗位工作，人员资质不人员资质 在药品生产过程中，易符 产生差错与混淆

人员培训不到位 产品混批、物料平衡不未按清场清场不彻管理要求清场管理 符合要求，同时可能出做好清场底 现交叉污染 工作 物料状无状态标操作者工混药或混批，导致批信态标志志或标志作失职,无息中断，无法继续生产 管理 错误 专人复核 开工前检查 生产操作 称量差错 开工前检查不彻底 未按规程操作 配料不准确 注射用水称量不准确 遗留有上批物料或产品开工前混入下一批产品生产中，检查不产生混淆。 到位 操作人员的随意性或主观性操作，导致生产发生差错。 操作不规范 未经培训考不熟悉操作规程,导致生核合格上岗 产操作出现差错.

4 4 2 32 高 2 4 3 2 24 高 2 4 3 3 36 高 3 3 2 1 6 低 4 3 3 2 18 中 5 产品不符合药品标准，称量器具整批报废，生产出现差未校准、未错 有效复核 称量模块产品不符合药品特性，未校准或整批药液报废 未进行有效复核 未按批码放,每个容器上未标识该批产品信息 4 3 2 24 高 6 配料 3 2 2 12 中 7 中间站管理 堆放不规范 可能混批,无法查找混淆批次产品 3 2 2 12 中 8 包装车间 两个批号以上（含两个）同时包装时未采取有效隔离措施 产品领头包装管理不规范 说明书未计数发放 产品混批且无法查找混淆产品，导致批信息中断,产品不再受控 未采取有效隔离措施 4 3 3 24 高 易丢失或拼箱时，易混批，导致质量事故发生。 包装时，容易出现多放或少放，导致差错发生 领头管理不规范 标签管理不规范 3 4 3 36 高 3 2 3 18 高 9 批记录 导致批生产记录、批包装记录、各类指令单、传递批记录信卡中记录和传递生产关息传递错键信息错误，导致生产发误 生差错或混淆，影响产品质量。 药品生产环节信息传递错误 4 3 2 24 高

缺乏独立导致操作过程发生差错 复核 未执行复核制度 文件制定不切合实际

10 关键操作 4 3 2 24 高 11 系统文件可执行困难，起不到指导性文件系统 操作性不强 作用,易产生差错混淆 3 2 2 12 中 6.2风险评价：

药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此.在药品生产中应作为检查监控的重点,防止药品生产过程产生差错与混淆. 7。风险控制

7.1降低风险控制措施表 风险项目 风险描述 人员资质不符 人员资质 未经培训考核合格上岗 清场管理 清场不彻底。 高 高 高 低 风险等级 高 风险控制措施 制定岗位操作人员任职资质及工作经验要求，严格按照执行. 加强员工培训，实行随时监控。 1、制定清场管理规程 2、QA人员按照清场检查要求进行监督检查. 1、制定状态标识管理规程 2、加强状态标识管理培训 加强开工前检查要求 1、加强员工岗位操作培训； 2、QA人员加强监督管理要求 定期对电子天平及称量模块进行校验 定期对配料系统的称量模块进行校验或校准。 按照中间产品堆码要求进行管理 未采取有效隔离措施，禁止进行包装活动 1、制定产品零头管理规程； 2、设置零头产品管理设施。 严格按照标签管理规程进行发放和使用。 是否产生新的风险 否 否 否 否 否 物料状态无状态标志或标志错标志管理 误 开工前检查 开工前检查不彻底 生产操作 未按规程操作 中 否 称量误差 配料不准确 配料 中间站管理 注射用水称量不准确 堆放不规范 两个批号以上（含两个）同时包装时未采取有效隔离措施 包装车间 产品零头管理不规范 说明书未计数发放

高 中 中 否 否 否 高 否 高 高 否 否

批记录 关键操作 批记录信息传递错误 缺乏独立复核 生系统文件可操作性不强 高 高 加强批记录的复核管理 加强关键岗位操作的复核管理。 1、制定详实文件管理规程; 2、严格执行文件的制定、审核和批准规定。 否 否 文件系统 中 否 8 风险评估结论

生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险,都以FMEA的方式进行了辨识.所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产生新的风险。 9风险管理结果和回顾

10.1 通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论,针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制,将质量风险管理的机制引入,对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

10.2 计划回顾周期每3年开展一次,如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生,必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能.