内窥镜冷光源产品技术要求

内窥镜冷光源

内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。冷光源是LED光源，不含有导光束。

本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2结构组成

内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。冷光源是LED光源，不含有导光束。

1.3基本参数

a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有

效寿命30000小时；

b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；

c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；

d)光源输出接口规格为8.6mm；

e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；

f)重量：18kg。

1.4本产品仅与北京华XXX医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。与其他产品连接使用可能损坏本产品。

2.1正常工作条件

. 环境温度：+10℃～+40℃；

. 相对湿度：30%～75%；

. 气压：700hPa～1080hPa；

. 电源电压及频率：AC220V，50Hz。

2.2外观

表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

2.3显色指数

应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.4相关色温

相关色温应在3000K～7000K范围内。

2.5红绿蓝光的辐射通量比

以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，

. 630nm～660nm波长范围的红光辐通量φer与φeg比值为0.9，允差为±20%；

. 435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg比值为1.3，允差为±20%。

2.6光谱特征

光谱的主峰值波长456nm，允差为±20%，半高宽32nm，允差为±20%。

2.7红外截止性能

300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

2.8光照均匀性

在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。

2.9照度超限点

内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

2.10辐射性能

输出总光通量300lm，允差-10%，上限不计。

2.11机械接口规格

用于连接照明用光缆的机械接口的规格，光输出孔径为φ8.6mm，允差为±0.1mm。

2.12防故障的安全措施

冷光源主机控制面板上应具有光源灯使用时间的指示。

2.13噪声

设备正常工作时噪声应不大于75dB(A)。

2.14气路输出

. 气路输出流量分“MIN”、“MID”、“MAX”三档可调；

. 各档位精度如下表1：

2.15电气安全

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和GB 9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，产品电气安全特征见附录A。

2.16电磁兼容

应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。

2.17环境试验

环境试验满足以下要求，检验项目详见附录B。

. 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》气候环境

试验Ⅱ组的规定；

. 机械环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》机械环境

试验Ⅱ组的规定。