《药品经营质量管理规范》(GSP)认证所需文件目录

申报材料 申报材料要求 备注 1．申请材料封面 和目录； ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报的材料的真实性负2.《药品经营质量管理规范认证证书申请表》一式两份； 利用省局网站上的在线申报系统：（http://www.jsfda.gov.cn/wssb/）填写企业相关信息，制作申请表和电子文件。 责。 ②申报材料应统一用A4纸打印或 复印（一式一份），加盖企业公3.《药品经营许可证》正副本复印件； 章后按顺序装订成册。 ③在线申报系统填写企业相关信4.企业营业执照复印件； 息，并将申报资料以扫描或拍照等方式制作的电5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 子文件上传提交，同时导出存于U盘。 ④ 提交材料属6.近12个月以应在申请之日前12个月内没有违法行为，即在食品药品来，有无发生违法经营药品行为的说明； 监督管理局给予行政处罚至申报之日12个月内没有违法复印件的均需提行为，如曾有处罚记录应提供购进发票、验收入库、出库供原件核对。 销售等经营全过程无过错证明。 ⑤ 申请人提交的文件、证件应7.企业负责人员和质量管理人员情况表； 利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品医当整洁，不得涂疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印，同改，申请表确需时将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印涂改，必须由法件附后。（下载地址http://www.jsfda.gov.cn/col/col167/index.html） 定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正8.企业药品验收、养护人员情况表； 利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品医疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印，同时将学历证书的复印件附后。（下载地址为http://www.jsfda.gov.cn/col/col167/index.html） 材料的经办人签字确认。 9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； ①利用省局网站上的下载的固定格式的表格制作打印。（下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/col/col167/index.html） ②根据企业设施、设备的实际情况填写，仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。 ①利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品医疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印。10.批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表； （下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/col/col167/index. html） ②如有分支机构应提供所属分支机构的负责人、质量管理人员名册、营业执照复印件、药品经营许可证正副本复印件、营业场所平面布置图。 11.企业药品经营质量管理文件系统目录； 12.企业质量管理组织机构的设置与职能框图； 标明质量部门各岗位负责人和具体职能，有分支机构职能框图应延至分支机构，明确隶属关系。 13.企业经营场所和仓库的平面布局图； 经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。仓库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易窜味;中药材、中药饮片等），标明“五区三色”，有条件可用彩色 14.行政许可（行《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在政确认）申请材料真实性保证声明； 省局网站上下载的固定格式的表格后制作打印。（下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/art/2005/11/29/art_842_39952.html）