中国医学装备2017年3月第14卷第3期 China Medical Equipment 2017 March Vol.14 No.3学术论著高频电刀的质量控制方法与检测结果分析李艳春① 庄静文① 白 玫①[文章编号] 1672-8270(2017)03-0043-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A[摘要] 目的：根据高频电刀检测标准建立检测方法，测定高频电刀的电气安全等数据，进行成因分析，制订解决方案。方法：使用FLUKE电气安全测试仪和高频电刀测试仪，对2015-2016年医院在用高频电刀进行电气安全、输出功率等性能指标检测，统计检测结果数据进行分析。结果：2015年和2016年高频电刀的质量控制检测合格率分别为79%和81%，对不合格的高频电刀做相应工程维护方案，消除其临床使用中存在的风险隐患。结论：建立的高频电刀检测方法有效用于质量控制检测。检测数据提示，要定期对高频电刀进行性能检测是重要的技术故障措施，以便掌握机器的性能状态，对存在风险的机器可及时发现和处理，避免安全隐患，增强对高频电刀的风险管理，使其安全有效地应用于临床手术。[关键词] 高频电刀；质量控制；检测方法；电气安全；性能检测DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.011Quality control method and detection data analysis of electrosurgical unit/LI Yan-chun, ZHUANG Jing-wen, BAI Mei//China Medical Equipment,2017,14(3):43-45.作者简介[Abstract]through the safety performance test and data analysis for electrotome. Objective: To establish the quality control method of electrosurgical unit(ESU) to the testing standard of ESU, Fluke ESA612 electrical safety analyzer and QA-ES II Methods: According 李艳春,女,(1989- ),本科学历，助理工程electrosurgery unit analyzer were applied to test the properties of ESU were using during 2015 师。首都医科大学宣武and 2016, and the testing results were analyzed. Results: In 2015 and 2016, the qualified rate 医院医学工程处，从事of quality control results were 79% and 81%, respectively; the problems of unqualified ESU 医疗设备的维修及质量were resolved and their hidden risks in clinical applications were eliminated. testing the properties of ESU, we can master the performance of the machine; find and deal Conclusion: By 控制工作。with the risk of machine in time, and avoid the hidden danger and enhance the risk management for ESU, so that the machine can be safely and effectively applied in clinical surgery.[Key words][First-author’s address] Electrosurgical unit; Quality control; Test method; Electrical safety; Performance testBeijing 100053, China. Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital Capital Medical University, 高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的作用于人体，对人体有灼伤和电击等风险[6-7]。为此，电外科器械，其通过电极尖端产生的高频高压电流与本研究对医院在用高频电刀进行质量控制检测，并对机体接触时对组织进行加热，实现对机体组织的分离检测结果数据进行分析，以提高高频电刀的安全性和凝固，从而达到切割和止血的目的[1-3]。由于高频电能，保证高频电刀在临床手术中的使用安全。刀具有切割和凝血时间快、可有效减少手术时间和患1 高频电刀的检测者失血量等优势，在外科手术中得到广泛的应用[4-5]。1.1 检测设备但与此同时，其工作时产生的高频高压的交流电直接采用FLUKE ESA612电气安全测试仪(美国福禄①首都医科大学宣武医院医学工程处 北京 100053[8] 王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用assurance in clinical biochemistry laboratory (Ⅰ)[J].上海医学检验杂志,2002,17(2):125-127.in India:A pilot study[J].Indian J Clin [9] 张路,王薇,王治国.临床检验质量管理中西格玛度Biochem,2011,26(2):131-135.量的评估[J].临床检验杂志,2015,33(10):724-728.[13] 费阳,王薇,何法霖,等.半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室内[10] Westgard JO,Westgard SA.The quality of 质控变异系数分析[J].临床检验杂志,2015,33(1):70-laboratory testing today:An assessment of sigma 71.metrics for analytic quality using performance [14] Haeckel R,Wosniok W,Streichert T.Optimizing data from proficiency testing surveys and the the use of the 'state-of-the-art' performance CLIA criteria for acceptable performance[J].Am criteria[J].Clin Chem Lab Med,2015,53(6):887-J Clin Pathol,2006,125(3):343-354.891.[11] 张辉,赵献云.六西格玛质量标准在临床生化检验中的[15] 张诗诗,王薇,赵海建,等.临床检验定量测定项目性能应用[J].武警后勤学院学报(医学版),2016,25(3):210-规范制定新进展[J].临床检验杂志,2016,34(3):208-212.210.[12] Singh B,Goswami B,Gupta VK,et al.Application of sigma metrics for the assessment of quality 收稿日期：2016-11-04ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 432017-3(最终文件).indd 432017/3/23 9:51:51学术论著中国医学装备2017年3月第14卷第3期 高频电刀的质量控制方法与检测结果分析-李艳春 等克)、QA-ESⅡ高频电刀测试仪(美国福禄克)，对高频流向地的高频漏电流≤150 mA。双极电极的高频漏电刀的性能进行检测。电流要求：在所有输出控制设定为最大值时，从双1.2 检测内容与标准极输出的任一极到地和到中性电极分别经200 Ω无感高频电刀的检测内容包括：电气安全测试、输电阻流通的高频漏电流，在200 Ω无感电阻上形成的出功率测试以及高频漏电流检测。每年至少进行一功率不应超过最大双极额定输出功率的1%[13]。次性能检测[8]。对于隔离式(浮地式)输出的高频电刀，检测时，1.2.1 电气安全测试检测仪面板选择“RF Leakage”模式，阻值调至测试内容包括保护接地电阻、对地漏电流、机200 Ω，其导线连接方法如图3、图4和图5所示。壳漏电流和患者漏电流。根据国家标准GB 9706.1-2007“医用电气设备(第1部分)安全通用要求”[9]：保护接地电阻＜0.3 Ω，对地漏电流(正常状态＜0.5 mA、单一故障状态＜1 mA)，机壳漏电流(正常状态＜0.1 mA、单一故障状态＜0.5 mA)，患者漏电流(正常状态＜0.01 mA、单一故障状态＜0.05 mA)。图3 单极电极高频漏电流测量连接图1.2.2 输出功率检测输出功率检测是在高频电刀的额定负载下，电刀设置输出功率为最大输出功率的25%、50%、75%和100%，测量这4种情况下的实际输出功率，相对误差应≤±20%[10-11]。检测时QA-ESⅡ设定负载为高频电刀的额定负载，选择“Cont.Oper”模式，设备图4 中性电极高频漏电流测量连接图的导线连接方法如图1、图2所示。图1 单极输出功率测量连接图图5 双极电极高频漏电流测量连接图测量单极电极高频漏电流时可使用单极刀笔端或脚踏开关端触发，但测量中性电极和双极电极漏电流时，只能使用脚踏开关端触发，并将不必要的单极电极端断开，避免测量过程中的操作不慎造成意外伤害。图2 双极输出功率测量连接图2 检测项目结果与分析1.2.3 高频漏电流检测(1)检测结果基本情况。2015年检测高频电刀19台，高频漏电流是指电刀两输出电极对地的辐射电合格15台，合格率为79%；2016年检测高频电刀21台，流[1,12]。测量时将电刀的输出调至最大，当中性电极合格17台，合格率为81%，两年的检测结果见表1。表1 高频电刀检测结果以地为基准时，自中性电极流经200 Ω无感电阻流向时间(年)总数(台)合格数(台)合格率(%)地的高频漏电流≤150 mA；当高频下中性电极与地2015191579隔离时，自中性电极或单极电极流经200 Ω无感电阻201621178144 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI2017-3(最终文件).indd 442017/3/23 9:51:55中国医学装备2017年3月第14卷第3期 高频电刀的质量控制方法与检测结果分析-李艳春 等学术论著(2)检测不合格项目情况。2015年和2016年检测发现高频电刀在使用过程中存在的安全隐患，并能高频电刀不合格的项目均为电气安全，不合格率分够对高频电刀的安全隐患进行相应处理，从而保障别为21%和19%，见表2。临床能够安全有效地使用高频电刀。在检测高频电表2 检测项目不合格情况分析刀的过程中会遇到各种问题，通过不断地探索与学检测2015年2016年习，有助于提高高频电刀的质量控制工作，使其安项目不合格数(台)不合格率(%)不合格数(台)不合格率(%)全有效地应用于临床手术中。电气安全421%419%输出功率0000参考文献 高频漏[1] 余学飞,吴建刚,邱力军,等.现代医学电子仪器原理电流0000与设计[M].2版.广州:华南理工大学出版社:256-(3)检测不合格项目结果分析。表2显示，不合格262.[2] 田頔,苏佳龙.高频电刀的漏电流检测与控制[J].医高频电刀检测结果为电气安全不合格。其原因是：疗卫生装备,2011,32(10):117-118.①高频电刀使用了老化破损或只有两脚插头的电源[3] 吴萌,周松涛.ERBE高频电刀的质量控制检测[J].中线，其中老化破损的电源线由于金属插头的污浊腐国医疗设备,2011,26(9):64-66.[4] 徐恒,田金,许峰.高频电刀使用安全与质量控制中蚀会导致高频电刀的接地电阻值增大，超出正常的关键因素的分析[J].中国医学装备,2014,11(5):32-安全范围，造成了检测结果的不合格；②使用无电34.源接地线的两脚插头电源线，使高频电刀更容易对[5] 何敏,方伟,宁博.高频电刀的质量控制及其检测方法[J].中国医疗设备,2013,28(11):59-60.患者和医务人员造成电击伤害，应及时更换新的有[6] 束静,章玲,许鸣,等.医用高频电刀的质量检测技术接地线端的电源线。医学工程人员应对临床使用者与实践[J].医疗卫生装备,2014,35(4):82-83.进行安全意识培训并定期检查高频电刀电源线的使[7] 江玉柱,李东,刘祥富.高频电刀的检测方法[J].医疗用情况，以避免此类问题的发生。卫生装备,2010,31(6):113-114.[8] 赵鹏,贾建革,吴建刚,等.高频电刀质量控制检测依(4)检测合格项目结果分析。两次检测输出功据的探讨[J].中国医学装备,2010,7(9):27-29.率及高频漏电流其结果均合格，符合规定的标准范[9] 国家质量监督检验检疫总局.GB 9706.1-2007医用围。输出功率测量时应注意被检测高频电刀的额定电气设备第1部分:安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2007.负载，检测过程须在设置的额定负载下进行，否则[10] 崔骊.高频电刀的质量检测[J].中国医学装备,2016,会引起误差的增加。高频漏电流的检测过程应注意13(1):25-27.触发方式的使用，测量中性电极的漏电流时若使用[11] 荀鲁川,吴志坚,黄燕.高频电刀质量检测规范技术空置的单极刀笔端触发，会使高频漏电流值变大，要求探讨[J].医疗卫生装备,2010,31(6):103,112.[12] 徐恒,田金,许锋.高频电刀使用安全与质量控制中甚至高于150 mA，是由于机器外部增加的回路阻抗关键因素的分析[J].中国医学装备,2014,11(5):32-所引起[14]。为了能更准确地测量出高频漏电流的真实34.值，应使用脚控开关触发。[13] 国家质量监督检验检疫总局GB 9706.4-2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].北3 结语京:中国标准出版社,2009.高频电刀的质量安全关系着患者与手术医生的[14] 彭志方,杨俊.高频电刀的质量控制检测结果分析及安全，通过对高频电刀的质量控制，能够及时掌握探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(8):110-111.高频电刀的使用情况及性能状态，同时能够及时的收稿日期：2016-10-19[声 明]本刊已许可中国学术期刊(光盘版)电子杂志社在中国知网及其系列数据库产品中以数字化方式复制、汇编、发行、信息网络传播本刊全文。该社著作权使用费与本刊稿酬一并支付。作者向本刊提交文章发表的行为即视为同意我社上述声明。ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 452017-3(最终文件).indd 452017/3/23 9:51:55
