CMACNAS认证的准备流程及需注意的问题

一、认证前的准备：

1. 单位领导层统一思想;明确为什么要过CMA/CNAS;以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表..

2. 决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNAS认证条件 3. 根据单位实际情况;明确组织结构;合理的人力资源配置和人员分工技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等 4. 设备校准;能力验证等工作特别CNAS认可;必须提前做这些工作;大约6个月

二、CMA/CNAS认证的流程

1. 根据单位实际情况;编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书或SOP和记录表格..

2. 运行质量体系;完善各种记录 3. 进行内部审核 4. 进行管理评审 5. 递交申请书 6. 完善体系 7. 现场评审

8. 整改措施;拿到证书

三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得将CMA/CNAS体系糅合在一起

1. 组织

需要注意问题：是否是独立法人;银行账户、税务登记;人员合同、社保;设备合同;场地合同等;关键岗位的任命文件;是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性;客户保密性是否规定;是否形成记录档案

2. 管理体系

注意问题：建立管理体系;并形成文件;传达到有关人员;并执行；质量目标、方针；管理体系持续有效改进..

3. 文件控制：

注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批准、发布、变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案..

4. 合同评审

注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等；分包、偏离和合同修改必须形成记录档案;并通知相关人员..

5. 分包

注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案

6. 服务和供应品采购

注意事项：供应品设备、试剂、耗材；服务校准检定、维修、废液固废的回收、是否有验收作业指导书；采购申请、验收规格型号、外观、数量、空白试验、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表注意有效期等记录档案..以回收废液的环保公司为例;需要哪些材料：公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单需环保局盖章等材料..

7. 服务客户

注意事项：不违反其它客户机密下;客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案..

8. 投诉申述：

注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的处理

9. 不符合项

注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施

10. 改进

注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进 11. 纠正措施 12 预防措辞

注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证

13. 记录的控制：

注意事项：记录的分类质量记录、技术记录；记录的格式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档..电子文件的备份;电脑设置密码以防被修改

14. 内审：

注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告重中之重；

15. 管理评审

注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告重中之重

内审和管理评审不太好写;但是极为重要的;主要体现在内审报告和管理报告;可以以后交流

16. 总则： 17. 人员

注意事项：人员合同、技术人员档案资质;以证明能胜任工作、上岗证设备、检测项目、人员授权采样员;检测员;设备操作员、自校员、授权签字人;解释人员等；培训计划;人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录；

18. 设施与环境条件

注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环境相关的作业指导书SOP；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作水电;卫生、剧毒品、消防、防盗等；需要控制的环境因素温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等、环境监控条件记录..特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所..

对于CMA特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续

19. 检测方法与方法确认

注意事项：建立检测方法的作业指导书SOP；选择合适的检测方法国标;ISO、行标、地标;企业标准、非标；方法确认记录重中之重、方法现行有效、方法查新记录半年一次;方法的偏离人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等；不确定的评定报告重中之重；数据控制有效数字、

保留位数、数据修改规则、检测电脑的管理设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份

20. 设备管理

注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录；设备的“三色标识”；设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅..

21. 量值溯源

注意事项：量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质；校准计划范围、校准的参数、校准确认参数能否达到检测要求的精度、校准合格供应商评价计量院的资质、项目和有效期;量值溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书设备、标准物质；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存环境条件记录；不能溯源到国家基准;需提供实验室比对;能力验证结果；

22. 抽样：

注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质量控制；采样安全措施

23. 检测和标准物品样品的处置

注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录；样品的标识、留样、样品的偏离

化学试剂：申请;验收等级;数量、规格、外观、试剂空白实验、入库、领用登记记录等

24. 检测结果质量保证

注意事项：质量控制手段参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、方法比对;人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样；实验室比对、能力验证结果评价；编写质量控制报告 质量监督---监督人员的资质、授权;监督的范围;特别对新进人员和在培人员的监督

25. 结果报告

注意事项：检测报告的格式与内容；唯一性编号；意见和解释；仅对样品负责的申明；授权签字人签字；报告的修改..