研究者发起的临床研究操作流程精编版

研究者发起的临床研究操作流程

研究者发起临床研究 不批准立项 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1） 临床试验专业委员会审查 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等 批准立项 无社会资助的项目 研究者签署无资助声明 有社会资 助的项目 研究者与资助方商定资助方案、 签署资助协议 药物临床试验机构审核 申请临床创新研究基金 未通过审查 填写接受资助申请表报纪检监 察处审核 递交伦理委员会审查 通过伦理审查 资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究 研究过程接受试验机构的监督管理 临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告 1

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附件1：

研究者发起的临床研究报送及保存资料列表

报送单位 报送资料 研究者 报专业 委员会 1 2 3 4 5 6 7 8 9 临床研究立项申请（附件2） √ √ √ √ 报伦理 委员会 √ √ √ √已签署 √样本 存 档 临床研究项目专业委员会审议表（附件3） √ 伦理委员会申请书（附件4） 临床研究方案 知情同意书（如有） 病例报告表（如有） 药品或其它产品说明书 资助协议书/或无资助声明（附件5） 受试者招募广告（如有） √ √（如有） √ √（如有） √（如有） √样本 √（如有） √ √（如有） √ √ √原件 √（如有） √（如有） √（如有） √ 备案 10 参加各单位名称及联系方式 11 伦理委员会批文 12 临床研究启动会会议记录（附件5） 13 研究记录及总结报告 √ 备案 √ √原件 √ √ 2

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附件2： 研究者发起的临床研究立项申请

机构受理号： 填表日期： 年 月 日 试验名称： 试验起止时间 研究发起单位/发 临床研究 目 的 如有社会资助，简要说明所获资助 内容和方式 资助方 参加单位 项目联系人 立项申请人声明 本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使 联系方式 年 月～ 年 月 3

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用社会资助开展临床研究。 立项申请人： 年 月 日

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附件3：

研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表

机构受理号： 送审日期： 项目名称 申请科室/申请人 送审资料 以下由专业管理委员会填写 审议专家 审议意见 项目风险级别：□高风险 □中等风险 □低风险 审议结论： □ 同意开展临床研究 □ 完善研究方案后同意 □ 不同开展受临床研究 其他要求： 主任签名： 年 月 日 5

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专业委员会处理记录： □ 1.通知申请者； □ 2.交我院伦理委员会审批； □ 3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者） 6

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附件4： 中国医学科学院血液病医院伦理委员会

研究者发起的临床研究申请书

中国医学科学院血液病医院伦理委员会：

现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究项目负责人

年 月 递交资料包括：

1. 临床研究项目专业委员会审议表 2. 临床研究方案 3. 知情同意书 4. 病例报告表

5. 药品或其它产品说明书 6. 研究协议

7. 受试者招募广告（如有）

8. 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 9. 参加临床研究各单位名称及联系方式

回 执

我院伦理委员会已收到上述材料。

7

日

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中国医学科学院血液病医院伦理委员会

秘书： 日期：

8

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附件5：

临床研究项目无任何经费资助声明

本人发起的临床研究项目

无任何机构和组织经费资助,特此声明。

声明人

年 月 日

9

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附件6：

研究者发起的临床研究启动会会议记录

试验名称 时 间 地 点 参会人员 记 录 人 会议提要 会 议 记 录 注：本表由研究者填写并存档。

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