生产批号管理规程

生产批号管理规程

一、目的：

建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。

二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人：

生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间：

4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制；

4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408；

4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失；

4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408；

4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008

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4.2提炼车间：

4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号；

4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS（Acetone shuffle）

4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注；

4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别；

4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6

4.3发酵－提炼车间物料交接批号

4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映；

4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。

4.4成品批号：

4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示；

4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别；

4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；

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4.4.4成品批号举例：203车间烘干岗位在2012年8月17日，分别烘干混合分别了3批成品，则批号分别为20120817－301，20120817－302，20120817－303

4.5成品返工批号：在原批号后，加后缀R表示，如203车间20120817－301料质量不合格，则该批返工过程批号20120817－301R

4.6成品有效期：在制造时间到有效期年时向前推一个月，按年月标示，如规定有效期3年，制造日期为2012年10月18日，则有其效期为2015年9月

五、相关文件（无）

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