医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编---乐得施

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质 量 手 册

（包括：程序文件、表单全套）

依据： ISO13485:2003、YY/T0287-2003、YY/T0316—2003

编 制： 审 核： 批 准：

2014-09-28发布 2014-10—01实施

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目 录

序号 标 题 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 目录 质量手册发布令 任命书 主题内容 公司概况 目的范围 质量方针 质量目标 质量承诺 组织机构 质量管理体系职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 记录控制程序 管理职责 管理评审控制程序 资源管理控制程序 产品实现 产品实现的策划控制程序 与顾客有关的过程控制程序 采购控制程序 服务控制程序 监视和测量装置控制程序 顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 过程和产品的监视与测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防和改进措施控制程序 医疗器械经营企业质量管理全套表格 编页 2-3 7 8-10 11 12 13 14 15—16 17-19 20-21 22-26 27—28 29-31 32 33—34 35-37 38-40 41-45 46-47 48-49 50-53 54-55 56-58 59-60 61—62 63—124 编制： 批准： 2014-09—28 2 / 124

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ISO13485质量管理全套表格

目录

1. 首营企业审批表 2. 首营品种审批表 3. 温湿度记录表 4. 质量问题跟踪表 5. 产品质量投诉处理记录 6. 2014年度员工培训记录 7. 不合格品处理记录表 8. 不良事件报告记录

9. 医疗器械质量事故调查报告 10. 医疗器械质量事故统计表 11. 程序文件执行情况自查情况表 12. 不良事件报告记录 13. 厂区环境卫生检查记录表 14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录

15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16. 医疗器械购进、验收、入库记录 17. 出库单 18. 入库单

19. 产品出库、复核、销售记录 20. 商品投诉、质量查询报告单 21. 医疗器械商品养护记录 22. 医疗器械产品出库、复核记录 23. 医疗器械产品购进记录 24. 医疗器械产品销售记录 25. 医疗器械产品验收/检验记录

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26. 商品投诉、质量查询记录 27. 医疗器械产品养护、检查记录 28. 医疗器械售后服务反馈登记表 29. 医疗器械效期产品管理记录 30. 用户访问联系记录表 31. 售后服务登记表

32. 医疗器械售后服务反馈登记表 33. 医疗器械销售产品召回记录 34. 事故初始报告和最终报告书 35. 设计开发表格汇编 36. 医疗器械风险管理计划 37. 医疗器械风险管理报告 38. 风险评价、风险控制措施记录 39. 表生产和生产后信息评价和处理记录 40. 产品安全特征问题清单

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质量手册发布令

依据YY/T0287—2003标准要求，结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。

总经理: 2014年9月28日

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任 命 书

为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理:

2014年9月28日

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主 题 内 容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287—2003及YY/T0316—2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

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公司概况

一、企业的基本情况

乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景,专业化的管理系统,迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教.

广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区.领先的、个性化的营养食品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需求,达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力,以“品牌、创新、专业、高效”为经营理念,把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。 二、企业药品、医疗器械知识培训

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务,特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用;既有数量指标，也有质量指标,也考虑群体功能的优化.

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合,理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质

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量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案. (一） 培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言。 （2）医疗器械相关法律法规培训学习。 （3）医疗器械方面简单知识培训 （4）参加药监局组织的各类培训活动

培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 (二） 培训主题：

（1）医疗器械产品专业知识培训 （2)销售服务技巧培训.

培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念,提高销售水平。 三、公司的前景

公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新\"的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型,优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场,更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；未来，

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乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公司正凝聚更多力量,以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。 四、企业文化

企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动,吸引员工踊跃参加,强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。“乐得施医疗用品，健康营养的家园”，一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美!

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目 的 范 围

1 目的

为依据YY/T0287—2003、YY0033—2000及YY/T0316—2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2 范围

本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

3 引用文件

下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范

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质量方针 质量目标 质量承诺

2。1 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 2.2 质量目标 顾客满意度测量≥85％ 过程检验合格率≥98％ 年度产品退货率≤1‰ 2.3 质量承诺

件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客.

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组 织 机 构

3.0 质量管理体系网络图

法人代表（何劲文） 管理者代表 销售 供销部 生技部 质检部 材料库 成品库 车 间 化验室 留样室 13 / 124

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质量管理体系职责分配表

职责部门 过 程 4 质量管理体系 4。2。3 文件控制 4.2。4 记录控制 5.1 管理承诺 5。2 以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6。1资源提供 6。2人力资源管理 6。3基础设施管理 6.4工作环境管理 7.1产品实现的策划 7。2与顾客有关的过程控制 7.4采购控制 7.5服务控制 7。6监视和测量装置控制 8.2.1顾客满意度测试 8.2。2内部审核控制 8。2。3过程和产品的监视与测量控制 8。3不合格品控制 8。4数据分析控制 8.5纠正预防和改进 注：△责任部门 ○合部门 总经理 △ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管 代 △ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ △ 行政 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ △ 销售 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 质检部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 仓 库 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 14 / 124

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质 量 管 理 体 系

1 目的

为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。

2 范围

适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 3 职责

3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布.任命管理者代表，配置体系所需资源,主持管理评审。

3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施,审批程序文件及各级管理性技术文件.

3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩.

3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 4 工作程序

4。1 依据YY/T0287—2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件,附署实施和考核。

4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。

4。3 本企业质量管理体系文件分为两级,由质量手册(包括程序文件)和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。

4.4 当质量管理体系发生变更时(如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。

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4。5 各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。

4.6 应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。

4。7 总经理定期组织管理评审,以验证体系运行的符合性、有效性。 4。8 涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《内部审核控制程序》 《管理评审控制程序》

《纠正、预防和改进措施控制程序》 6 质量记录 （无）

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文 件 控 制 程 序

1 目的

对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。 2 范围

适用于与体系有关的文件控制(包括外来文件）. 3 职责

本程序由办公室负责实施与管理。 4 工作程序 4.1 文件的分类 本企业文件分为二级。

a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准 b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。 4.2 文件的编号

a、第一级文件编号方法： 质量手册为：XX/QB01-□—□ 注“-□-□”为从0。1开始的流水号. 例:质量手册编号为：XX/QB01—0.1-8.5 程序文件为:XX/PS01—□—□

注“—□—□”为从0。1开始的流水号。 例：文件控制程序编号为:XX/PS01—4.2。3 管理职责编号为： XX/PS01—5.0—5。5 b、第二级文件编号方法：XX/PM02-□

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注“—□”为01开始的流水号. 例:进货检验规程编号为：XX/PM02—01 c、外来文件沿用原编号.

d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例：文件控制程序中的记录表格为：42。.3—01 4.2。3-02…… e、文件版本采用A/0，A/1…… 4。3 文件的编号与审批

4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核,总经理批准。

4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。 4.3。3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核,管理者代表批准。 4.4 文件的发放与回收

办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号.文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。

4。5 文件的更改

文件更改时应填写“文件更改单”.经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4。4要求进行发放和回收，并记录。

4。6 文件的管理

a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4。4要求领用，原发放号不变。

b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后,组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限.本企业作废文件保留期限为三年,凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。

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4。7 外来文件控制

各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别,按本程序相关规定进行控制。 4。8 涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持. 5 相关文件

《记录控制程序》 6 质量记录

4.2.3-01 文件发放清单 4.2.3—02 文件发放回收记录 4.2.3-03 受控文件清单（内、外部） 4。2。3-04 文件更改单 4.2。3—05 文件修改记录 4。2.3—06 作废文件保留记录 4.2。3—07 文件（记录)销毁记录

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记 录 控 制 程 序

1 目的

对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。 2 范围

适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。 3 职责

3.1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。

3.2 办公室负责各项质量记录的监控和处置. 4 工作程序 4.1 记录的范围

4.1.1 质量管理体系的主要记录：

内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。

4。1.2 与质量活动相关的记录

产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。

4。2 记录的形式与要求

4.2。1 质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。

4.2。2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定.

4.2.3 记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改.如

发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。

4。3 记录的收集、标识与归档

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4.3。1 记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。 4。3.2 记录归档应便于存取检索。 4.4 记录的保存和销毁

4.4.1 办公室应编写“质量记录清单\"报管代批准,按期限要求保存,保存期限为三年。 4.4.2 记录应保存在安全、干燥的文件柜内。

4.4.3 记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁,并填写“文件(记录）销毁记录\"。

4.5 记录借阅控制

借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记,限期归还. 4.6 外来记录控制

对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等)，应由相关部门保存，保存期限为三年.

5 相关文件 （无） 6 质量记录

4.2.4—01 质量记录清单

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管 理 职 责

1 目的

明确各部门职责、权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。 2 范围

适用于质量管理体系的建立、实施和保持。 3 职责

3.1 总经理负责体系的建立、实施和保持。

3.2 管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。 3.3 办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。 3。4 各部门负责质量目标的分解、实施。 4 工作程序

4。1 管理承诺（标准中5.1条款)

总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、有效性提供承诺证据。

4.1.1 采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性.

4.1.2 制定质量方针和质量目标。

4.1。3 确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。 4.1。4 任命管理者代表并明确其职责、权限。 4.1.5 主持管理评审。

4。2 以顾客为关注焦点（标准中5.2条款）

a、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调

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研、预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品、过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足.

b、总经理应了解与顾客要求有关的信息,理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望.

4。3 质量方针(标准中5.3条款）

总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：

a、与企业的经营总方针相一致,相适应； b、适合企业的生产规模；

c、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺； d、为制定质量目标提供框架,便于质量目标逐层分解； e、在管理评审时应对其适宜性进行评审； f、质量方针发布前应经总经理批准。 4.4 策划（标准中5。4条款） 4。4。1 质量目标

a、总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制；

b、质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状,具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现.经分解后的目标，在作业层次上应是定量的；

c、质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。

4。4。2 质量管理体系策划

总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现：

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a、确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动； b、确定为实施质量目标而提供的总体资源；

c、定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会,保持体系的适宜性; d、应对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性.

4。5 职责权限与沟通(标准中5.5条款) 4.5。1 总经理职责

a、认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系； b、制定企业质量方针和质量目标并批准发布； c、任命管理者代表并明确其职责和权限； d、提供体系所需总体资源； e、主持体系管理评审；

f、采取培训、宣传或会议等形式,向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性； g、主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息; h、全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。 4。5.2 管理者代表职责

a、认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识；

b、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标;

c、审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核； d、负责体系各过程得到建立、实施和保持； e、检查考核体系运行效果；

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f、组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求;

g、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施；

h、负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。 4.5.3 办公室主任职责

a、负责组织编制、实施企业体系文件；

b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作；

c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料; d、负责管理评审资料的提供与收集管理; e、协调各部门的沟通与数据管理；

f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核；

g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理； h、全面完成总经理交付的其他各项任务。 4.5。4 供销部长职责

a、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标； b、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求; c、负责组织对供方的选择、评价和确认； d、负责市场调研与信息提供，做好售后服务;

e、负责合同或口头（电话）订单及顾客要求的识别与沟通； f、建立、实施并保持产品销售台帐、材料与成品台帐； g、全面完成总经理交付的其他各项工作. 4.5。5 生技部长职责

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a、贯彻执行国家法律法规、行业标准、质量手册、质量方针、质量目标； b、制订生产计划、组织好均衡生产； c、编制、实施各类产品工艺技术文件； d、组织供销、质检等部门开展质量分析活动； e、负责生产设施和作业环境的管理与考核； f、负责过程产品的标识与追溯管理; g、全面完成总经理交付的其他各项工作。 4.5.6 质检部长职责

a、贯彻执行国家法律法规、行业标准及质量手册、质量方针、质量目标； b、负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核; c、负责产品质量的监视与测量； d、负责检验设备仪器的校定与管理； e、负责统计技术的运用与数据分析；

f、建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理； g、负责产品留样及留样观察并做好记录管理； h、全面完成总经理交付的其他各项工作. 5 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《管理评审控制程序》 《内部审核控制程序》

《纠正、预防和改进措施控制程序》 6 质量记录 （无)

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管理评审控制程序

1 目的

对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性、有效性。 2 范围

适用于体系管评。 3 职责

3.1 总经理主持管评、批准管评报告； 3.2 管理者代表按计划提出并组织实施管评；

3。3 各部门负责提供本部门有关评审资料，并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进措施;

3.4 办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督、检查、考核并收集、整理管评资料与记录、归档保存；

4 工作程序

4。1 管评频次与时机

管评至少每年进行一次，一般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围、法律法规或市场需求发生重大变化,以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。

4。2 管评参加人员

a、各部门主管以上人员（包括工程技术人员）； b、总经理、管代指定人员.

4.3 办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、总经理批准后，在实施管评一周前通知参加管评人员；

4。4 管评输入

a、管代汇报企业内外部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施;

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b、供销部汇报顾客反馈结果（包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果）； c、生技部汇报产品过程控制结果(包括过程控制各项记录规范填写结果）； d、质检部汇报进货、过程和最终产品监视、测量结果; e、办公室汇报文件管理、数据分析及体系改进对资源的要求. 4.5 管评输出

a、对体系（包括质量方针和质量目标）评价的结论及保持、改进措施； b、对现有产品质量进行评价的结论及改进措施; c、资源需求确认；

d、办公室编制管评报告、应阐明管评时间、地点、输入内容、输出结果、不合格项纠正预防和改进措施，报管代审核、总经理批准。

4.6 管评整改验证

a、办公室对管评中发生的不合格项填写《不合格报告》下发有关部门实施整改； b、对相关部门的整改结果,办公室负责跟踪验证；

c、如果管评结果需要更改文件,应按《文件控制程序》进行； d、管评各项记录按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件

《内部审核控制程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 6 质量记录

5。6-01 管理评审计划 5。6—02 管理评审报告 5.6-03 管理评审记录

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资源管理控制程序

1 目的

对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持； 2 范围

适用于企业资源管理。 3 职责

3。1 总经理负责资源提供； 3.2 办公室负责人力资源管理；

3。3 生技部负责基础设施和工作环境管理； 3。4 质检部负责信息资源管理。 4 工作程序

4.1 资源提供（标准中6.1条款)

为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。

4.2 人力资源（标准中6.2条款） 4.2。1 人员安排:

办公室应依据体系确定过程，编制《岗位工作人员要求》，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据；

4。2。2 人员培训控制

办公室负责编制《年度员工培训计划》。确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录；

4。2。3 培训实施

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a、办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩;外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格,领取外培资格证书；

b、每期培训应填写《员工培训记录》并建立《员工培训档案》。 4.3 基础设施控制（标准中6。3条款）

企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器,以满足产品实现要求。

a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗； b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗； c、控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向； d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求;

e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置黄（待检区)、绿（合格品区）、红（不合格品区)标识.

4.4 工作环境(标准中6。4条款） 4.4.1 人员卫生

a、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗；

b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服; c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活; d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。 4。4。2 设备清洁要求

a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁； b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕； c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。 4.4.3 物流控制

a、控制区物流流向规程：

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原材料领用→脱皮→中转库→裁剪→缝纫→组装→内包装→大包装 b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录； 4.4.4 过程产品控制

a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序； b、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。 4.4.5 生产环境控制：

生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。定期对生产环境进行检查并填写“公司区卫生检查表\".

4。5 信息资源管理:

质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的机会,不断提供完善其资源需求。

5 相关文件

《生产和服务控制程序》 6 质量记录

6.0-6。4—01 年度员工培训计划 6.0—6.4—02 员工培训记录 6。0—6。4-03 公司区卫生检查表

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产 品 实 现

1 目的

确定采购产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 2 范围

适用于企业产品实现过程的控制。 3 职责

3。1 采购部负责产品实现过程的策划、实施和控制及工艺文件的提供与执行。 3.2 供销部负责顾客要求的识别与沟通；供方的选择、评价及原材料的采购控制。 3.3 质检部负责产品监视和测量、标识和质量追溯及监视测量装置的控制。 3.4 仓库负责产品的贮存、防护、标识及可追溯性控制。 4 工作程序

产品实现过程涉及各部门间的相互作用与沟通，应对应YY/T0287-2003标准相应条款编制下列相应程序控制文件.

4。1 《产品实现的策划控制程序》 (标准中7.1条款) 4.2 《与顾客有关的过程控制程序》 （标准中7.2条款） 4。3 《采购控制程序》 (标准中7.3条款） 4.4 《监视和测量装置控制程序》 （标准中7。4条款）

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产品实现的策划控制程序

1 目的

对产品实现过程进行策划、识别、确定和实施控制。 2 范围

适用于企业所有产品实现的策划控制. 3 职责

采购部负责产品的实现策划。 4 工作程序

4。1 现有产品实现过程控制是以往产品策划的结果，在采用新技术、新材料、新工艺时应进行重新策划。

4。2 新产品实现时，应重新策划。 4。3 产品实现的策划内容 4.3。1 质量计划编制原则:

a、产品实现的策划应与企业体系其他过程要求相一致； b、根据产品实现要求编制质量计划. 4。3.2 质量计划编制内容 a、应达到产品的质量目标和要求；

b、应针对产品特性确定产品的实现过程,编制技术文件与质量记录，提供所需资源; c、应根据产品所需求的验证、监视、检验和试验活动及其接收准则、编制进货、过程和最终检验规程；

d、针对每一型号/类型的产品，策划形成的文件应包括产品标准、工艺文件、检验文件

及各类产品工序作业指导书，对这些文件应按《文件控制程序》管理；

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e、应在产品(新产品)实现过程中依据YY/T0316-2003标准进行安全风险管理控制； f、涉及本程序的质量记录应按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 6 质量记录 7.1-01 质量计划

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与顾客有关的过程控制程序

1 目的

为满足顾客要求和期望、规范与顾客有关过程的控制，以确保产品质量满足法律法规和标准要求.

2 范围

适用于与顾客有关要求的确定、评审与沟通。 3 职责

供销部负责本程序控制,相关部门配合. 4 工作程序

4。1 顾客需求的识别

4.1.1 供销部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求或口头（电话)订单,规范填写合同或口头（电话)订单，注明产品名称、规格型号、技术要求、交货日期及售后活动要求.

4.1.2 对顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确产品要求，并作出承诺. 4.1.3 应遵守和执行国家有关法律法规。

4.1。4 企业应在产品使用说明书上注明附加的要求。 4.2 对产品要求的评审

4。2。1 在投标、接受合同或订单前，供销部应对已识别的顾客要求及本企业确定的附加要求，组织相关部门进行评审。

4。2。2 对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如口头(电话）订单，应经供销部长审批并确认.

4。3 对合同的评审、签订、实施及修改。

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4。3.1 对常规合同,应对其生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，经管代批准.

4.3。2 对“口头（电话）订单”应填写“口头（电话）订单\经供销部长审批、即为评审. 4.3.3 对书面合同或特殊要求订单，应经供销部组织相关部门评审,经管代批准。 4.3。4 合同评审确认后,由供销部负责与顾客签定并负责执行.

4.3.5 合同如需修改,应通知相关部门并填写“合同修改记录”，必要时应对修改合同重新进行评审、确认。

4。4 与顾客的沟通

4。4.1 在产品售出或销售过程中,供销部应通过各种渠道向顾客介绍产品、回答顾客的咨询，并在“产品销售记录\"中予以记录，建好销售台帐。

4.4.2 产品售出后应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满意。

4.4。3 内外部信息反馈的重大产品质量问题,应及时发布忠告性通告给相关顾客，追回全部发出产品。必要时应实行向上级监察机构报告制度.

4.4.4 涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持. 5 相关文件 《记录控制程序》 《管理评审控制程序》 6 质量记录

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7.2-01 口头(电话)订单 7。2-02 合同修改记录 7。2—03 产品销售记录

销售台帐 合同

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采 购 控 制 程 序

1 目的

对采购过程进行控制，确保采购产品符合标准要求。 2 范围

适用于采购过程控制。 3 职责

供销部负责本程序控制，相关部门配合。 4 工作程序 4。1 采购过程控制

4。1。1 生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求,检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。

4.1。2 合格供方评定

应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有：

a、供方资质（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）； b、供方产品质量(产品检验报告或合格证）； c、供方商业信誉和服务承诺。 4.1.3 合格供方评定方式

采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由供销部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。

4。1。4 采购控制

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a、供销部应严格执行采购文件,按销售合同或“口头（电话)”订单,结合企业库存与生产能力、编制“采购计划”报管代批准后在合格供方处采购。

b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料； c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订“外协加工协议书\"(如委外灭菌)，注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等；

d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡,登记材料台帐；

4.2 采购信息控制 4。2。1 采购信息沟通：

a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟通；

b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策； c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据.

4.2。2 合格供方的跟踪管理：

a、供销部应建立合格供方供货业绩档案；

b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》报管代批准予以重新确认；

c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。

4。3 采购产品验证

a、采购产品入库前，仓库保管员应对包装与资质证件进行目测验证，及时填写“外 购外协件请检单”报质检部抽检,合格的入库，不合格的由供销部负责处置：退货和换货，本企业不实行让利降标接收规定。

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b、对商业信誉好、知名度高的名牌产品或国有大型企业提供的产品,质检部和仓库只需验证其检验报告、合格证及产品使用说明书。

c、质检部和仓库采取的各种验证结果,应按《记录控制程序》进行填写并保存. 5 相关文件

《监视和测量控制程序》 《记录控制程序》 6 质量记录

7。4—01 供方调查与评价表 7。4-02 合格供方名录 7。4—03 供方业绩跟踪评价表 7。4-04 采购计划 7。4—05 外协加工协议书 材料台帐

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服务控制程序

1 目的

对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。 2 范围

适用于服务过程控制。 3 职责

销售部负责本程序控制，相关部门配合. 4 工作程序 4.1服务提供：

4。1。1 销售服务计划的确定：

a、对于常规产品,销售部根据供销部提供的“计划通知单\结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购.

b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。

4。1.2 生产批号的确定：

采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。例：内包装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。

4。1.3 工艺文件的制定：

生技部应依照各个注册产品标准,编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。

4.1.4 零部件检测控制:

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采购的货品应经质检部检验合格后方可领用.应经过程检验合格后方可转序。 4.1.5 生产设备和计量器具控制：

设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”;计量器具应准确使用并记录.

4.1.6 控制区控制：

控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品.每批次产品生产结束时应进行清场并记录.

4。1。7 包装控制：

依据各个注册产品标准要求,依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查 其完好状况，封口应严密无泄漏。封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。并规范填写“批生产记录”.

4。1。7.1 委外灭菌控制：

a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。

b、仓库保管员应记录每批灭菌产品的名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、数量及生产车间与负责人，登记“灭菌产品出入库台帐”。

4.1.7.2 入库与发货控制：

产品入库应凭质检部检验报告，按类别和品种分堆存放并及时填挂“成品货位卡”,登记成品台帐。产品发货应按销售合同或“口头（电话)订单”要求，凭财务部销售发票及供销部出库单方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台帐\保存发票副联及出库单(仓库联).

4。1.7。3 不合格品控制：

生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品,应按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作业指导书》进行返工并重新检验。

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4。2。2.7 产品标识控制

a、进货产品沿用原有标识,如原标识损坏应做好标识的移植或补贴工作. b、过程产品标识采用黄、绿、红周转箱进行标识。 c、灭菌产品标识应贴“灭菌标识”标志。

d、成品标识应采用成品货位卡，分黄、绿、红区堆放。 e、返公司产品标识采用盖“返公司产品\"印章进行标识。

f、检验状态标识采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待处理”等字样或印章进行标识。

4。3 可追溯性控制:

企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、合格状态及日期、数量。保证发出产品具有可追溯性。

本公司产品追溯路线为：

采购计划 → 进货检测记录→ 领料单 → 批生产记录 → 过程抽检记录 → 成品进库单 → 成品检验记录 → 成品入库台帐 →灭菌批号

→ 全性能检验报告 → 环境检测报告。

4。4 顾客财产控制程序

企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由办公室、生技部、质检部等部门控制：

a、办公室负责对顾客提供的产品工艺文件、工艺图纸等资料进行识别和收集,并在“受控文件清单(内、外部）\"中进行登记受控。

b、生技部应对顾客提供的技术文件及图纸进行识别、引用与吸收,并转化为输出文件。 c、质检部应对顾客提供的检验文件进行识别、引用并保存。 d、当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录. 4.5 产品防护控制程序： 4.5。1 产品搬运控制：

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b、产品发货应选用清洁封闭的车辆。 4。5.2 贮存控制：

a、仓库应设置通风、防尘、防潮湿、防火、防虫鼠侵害设施。温湿度计应放在便于查看的醒目位置，并定期检测。

b、仓库应设置黄、绿、红区域进行标识,各类物资和产品应分库,分品种存放。

c、各类物资和产品应离墙20cm,离地15cm，离顶50cm，行距80cm堆放，应设置地架、货架。

d、应设置“原辅材料货位卡”、“成品货位卡”进行标识、登记. 4。5。3 包装控制

a、车间应按产品标准及工艺要求进行产品包装，内包装应在控制区进行，包装材料应符合标准和卫生规范要求。

b、检验员应对产品包装及标识过程进行监控,对标签发放、使用进行控制。 4。5.4 产品防护:

a、灭菌产品应确保灭菌后、使用前,内、外包装完好,标识清楚。 b、库存产品应确保不受潮湿、不损坏或短少。

c、因质量问题退货产品应在退货产品外包装箱上加盖“返公司产品”印章进行标识，存放在隔离区域待处理。

d、对使用过或顾客已开箱的产品,应隔离存放，防止其它产品或人员、环境的污染，并标识待处理。

e、对返工经检验仍不合格产品作报废处理并记录。 4。5。5 交付

交付产品应符合销售合同或“口头(电话）订单”要求，并在“产品销售记录”中记录各批次产品的发货时间、发货人、收货人、收货地址及联系方法。

5 相关文件 《文件控制程序》

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《记录控制程序》

《与顾客有关的过程控制程序》 《采购控制程序》

《过程和产品的监视与测量控制程序》 《不合格品控制程序》 6 质量记录

7。5-01 产品返工或报废单 7.5-02 设备运行记录 7。5—03原辅材料货位卡 7。5-04 成品货位卡 7.5-05 产品退货记录 7.5-06 过程产品检验记录 7.5-07 工位器具清洗记录 7。5—8 工作服清洗记录

成品台帐

灭菌产品进出库台帐

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监视和测量装置控制程序

1 目的

对检验设备仪器和计量器具进行控制，以确保其精确性. 2 范围

适用于检验设备仪器和计量器具的控制. 3 职责

质检部负责本程序控制. 4 工作程序 4。1配置与验收

a、质检部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写“采购计划”报总经理批准后购置。

b、新购置的检验设备仪器，质检部负责验收,合格后登记入“计量器具台帐\"，并安排校定

c、应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书，合格证等技术资料,归档保存.

4.2 校定与实施

a、质检部应对照塑源引用国际或国家的测量标准，确定检验设备仪器的校定周期（1次/年），编制“年度校定计划”报管代批准后实施校定。

b、应对所需校定的检验设备仪器，统一报请市计量所校定.并将校定报告收集,归档保存。 4.3 状态标识

对校定合格的检验设备仪器和计量器具，应贴“合格证”进行标识,合格证应注明有效期；不合格的应贴“停用”、“待修”或“待处理”等标识。

4。4 使用、修理、搬运与贮存

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a、使用前应先检查检验设备仪器和计量器具完好状况及有效期，按使用说明书或操作规程使用设备，使用后应进行维护、保养。

b、经过修理的检验设备仪器应重新校定并标识，发回原使用部门使用. c、经长途搬运或贮存过久的检验设备，使用前应重新校定并标识。 4.5 校定不合格的设备处置与产品追溯：

a、校定不合格的检验设备仪器应贴“停用”标识，并及时落实修理措施.

b、经修理并重新校定仍不合格的设备,应由质检部填写“设备报废单”报管代审核、总经理批准后报废。

c、因检验设备仪器校定偏差或调整不精确，经质检员确认对产品质量有影响时，应报质检部追溯及了解上次校定报告与产品检验记录,采用统计技术对可能影响产品质量的批次进行数据分析并记录，必要时报告顾客或上级主管部门，采取纠正和预防措施。

4.6 环境要求

检验设备仪器和计量器具的使用环境应符合YY0033—2000标准有关要求。 4.7 涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件 《记录控制程序》 《采购控制程序》 6 质量记录

7。6-01 计量器具台帐 7。6—02 计量器具年校定计划 7.6-02 设备报废单

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顾客满意度测量控制程序

1 目的

对顾客满意度进行监视和测量。 2 范围

适用于顾客满意度测量控制. 3 职责

3。1 供销部负责与顾客沟通及信息反馈。 3.2 质检部负责对顾客信息进行监视及测量控制。 4 工作程序

4。1 顾客信息的收集、分析与处理：

a、供销部负责收集顾客满意或不满意的信息，对顾客信函、电话或传真等反馈信息进行记录、分类和汇总，及时答复和解决顾客意见.

b、。销售员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通，并将收集的信息及时反馈给供销部及相关部门。

c、供销部应按季将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质检部处理。

d、质检部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析、视轻重程度，及时采取纠正预防和改进措施并跟踪检查实施效果。

必要时以传达、批示或书面通告等形式予以早期报警，并记录其报警内容. 4。2 顾客满意度测量控制：

a、每年末供销部向顾客发送“顾客满意度调查表\"，调查顾客对企业产品质量、服务态度及商业信誉的满意程度。调查表回收率应达80%以上，以保证数据分析的代表性、准确性。

b、供销部应将回收的“顾客满意度调查表”进行登记、整理并报请质检部共同进行统计分析，得出定性或定量结论,确定顾客的需求和期望并形成文件报总经理决策。

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4.3 顾客投诉处理和报告制度：

a、质检部应对发现的已售出不合格产品进行追溯分析、作出是否有必要发忠告性通知实行产品追回或及时报告上级主管部门的决定.

b、供销部应会同质检部对顾客投诉或抱怨进行性质分析，并将分析结果以书面形式报告管代或总经理处理。

c、供销部应建立顾客档案,详细记录其名称、地址、联系方法、订购产品的批号、名称、规格型号、数量、使用情况等，以便了解顾客的要求,做好售后服务。

4。4 涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持. 5 相关文件

《与顾客有关的过程控制程序》 《纠正预防和改进措施控制程序》 6 质量记录

8.2.1-01顾客满意度调查表

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内部审核控制程序

1 目的

验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。 2 范围

适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。 3 职责

3.1 办公室负责制定内部审核计划,协助管代组织内审并记录，保存内审文件. 3。2 管代负责组织内审并批准内审文件。 3.3 审核组长负责内审实施及有关内审文件。

3.4 各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施. 4 工作程序

4。1 内部审核计划的编制

4.2 办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有： a、审核目的、依据、范围、准则和方法。 b、受审核部门和审核时间。

c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。 d、审核组工作分工及应遵守原则.

4。1。2 《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。

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4.1。3 内审至少每年进行一次。 4。1。4 出现下列情况应组织临时内审： a、法律法规及其他外部要求变更; b、相关方的要求;

c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故； d、体系大幅度变更： 计划外审核由管代临时组织。

4。1。5 必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备. 4.2 审核前准备：

4.2.1 管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责.内审员应经体系认证机构或咨询机构培训,考核合格，领取内审员证书后方能担任。

4。2。2 审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有: a、审核目的、依据、范围、准则和方法。 b、审核程序安排。 c、审核组成员。 d、审核时间、地点。 e、受审部门及审核要点。 f、审核报告分发范围、日期。

4.2。3 审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门,审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款.

4。3 内审的实施 4。3。1 首次会议：

a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核.办公室负责首次会议签到及会议记录,

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并整理归档保存，审核组长主持会议。

b、由审核组长介绍本次审核的目的、依据、范围、准则和方法，内审组成员和日程安排及其他有关事项。

4。3.2 现场审核

a、内审员应根据标准要求对受审部门的质量手册及相关程序文件执行情况进行现场审查，将体系运行效果及不符合项详细记录在《内审检查表》中。

b、审核组长应当日召开审核组会议，全面了解内审情况，对发生的不符合项对照标准进行核对确定。

c、内审员应公正而又客观地进行审核定性. 4.4 内部审核报告

4.4.1 现场审核后，审核组长应根据审核组会议确定的不符合项，编制《不合格报告》发放各部门.由相关部门进行原因分析,制定纠正预防和改进措施,并经内审员确认后实施整改。内审员应对整改效果进行跟踪检查验证。

4.4。2 审核组长应根据内审情况编写《内部审核报告》报管代批准，其内容包括: a、审核目的、依据、范围、准则、方法、受审部门、日期； b、审核组成员及首、末次会议参加人员； c、审核概况；

d、不合格项分布情况； e、审核结果。 4。4.3 末次会议：

a、参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人。与会者应签到,审核组长主持会议. b、会议内容：审核组长重申本次审核目的，宣读《内部审核报告》并提出完成纠正预防和改进措施的要求及日期。

c、由办公室发放《内部审核报告》至相关部门，本次审核结果应提交企业管理评审。

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d、办公室应收集、整理、归档保存本次审核的所有记录，为管理评审外部审核及下次内审提供可追溯依据。

5 相关文件 《记录控制程序》

《纠正预防和改进措施控制程序》 6 质量记录

8.2.2—01 内部审核计划 8.2.2-02 审核实施计划 8。2。2—03 内审检查表 8.2.2-04 不合格报告 8。2。2—05 内部审核报告 8.2。2-06 不合格项分布表 8.2.2-07 首、末次会议签到表

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过程和产品的监视与测量控制程序

1 目的

对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2 范围

适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。 3 职责

质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。 4 工作程序

4.1 过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：

4.1。1 管代负责产品实现过程的监视和测量,包括产品性能策划的各个过程。 4。1。2 与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2 产品的监视和测量（标准中8.2。4条款）：

4.2.1 质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准.

4。2.2 产品留样观察控制:

a、应设立产品留样观察制度,以保留产品追溯的对照物。质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样,并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等.

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品;重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每

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年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。 4。2。3 检验和试验记录：

按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件 （无） 6 质量记录

8.2。3-01 原辅材料检验记录 8。2.3-02 成品检验记录 8.2。3—03 留样观察记录 产品全性能检验报告

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不合格品控制程序

1 目的

对不合格品进行控制,以防止其非预期使用。 2 范围

适用于不合格品处置控制. 3 职责

质检部负责本程序控制，相关部门配合。 4 工作程序

4.1 不合格品标识和贮存：

各过程检验发现的不合格品及交付后发生的不合格品，应及时进行标识,分别贮存在仓库红区设置的规定区域，并记录其名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、生产数量、人员，为相关部门组织评审和处置提供依据。

4。2 不合格品评审和处置:

质检部应会同相关部门按程序规定，对发生的不合格品进行评审和处置. 4。2.1 进货不合格品处置：

进货检验中发现的不合格品，质检员应填写“不合格品处理单\"报质检部长组织评审确定，经管代批准后由供销部负责退货或换货。

4。2。2 过程不合格品处置:

缝纫和组包装检验发现的不合格品,质检员应填写“不合格品处理单”报质检部长组织评审确定，经管代批准后由生技部组织返工并重新检验，仍不合格按报废程序予以报废。

4.2。3 最终检验发现的不合格品处置：

最终检验发现的不合格品，质检员应填写“不合格品处理单”报质检部长组织评审确定,

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经管代批准，由质量部组织返工并重新检验至合格。

4.2.4 交付和留样观察发现的不合格品处置：

顾客反馈和留样观察发现的不合格品除按本程序4。2.3规定处置外，还应在返公司产品外包装上及时贴“返公司产品”标识，暂贮于仓库红区待处理,必要时应报送顾客同意换货或退款。

4。2.5 凡是不合格品处置，均应登入“不合格品台帐”. 4。3 不合格品技术文件:

生技部负责编制《不合格品控制程序》与《不合格品返工作业指导书》等技术文件，严格控制不合格处置,以防止重复发生。

4.4 不合格品处置原则：

a、本公司对进货产品不合格，不实行让利降标接收原则. b、过程产品不合格,执行返工再检验规定。

c、出公司产品须经全性能检验合格,不实行紧急放行规定。 4。5 纠正和预防措施：

凡经检验发现的不合格品均应以“不合格品处理单”形式报质检部组织相关部门评审，确定其性质，经管代或顾客批准,按《纠正预防和改进措施控制程序》规定进行控制并跟踪实施监督、检查实施结果，防止类似或潜在的不合格品再发生。

4。6 涉及本程序的各项记录按《记录控制程序》进行填写并保持。

5 相关文件 《采购控制程序》

《与顾客有关的过程控制程序》 《服务控制程序》

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《过程和产品的监视与测量控制程序》 《纠正预防和改进措施控制程序》 《记录控制程序》 6 质量记录

8.3-01 不合格品处理单 8.3-02 不合格品台帐

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数据分析控制程序

1 目的

对所反馈、收集的信息进行数据分析控制，以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。

2 范围

适用于所收集信息的数据分析控制。 3 职责

质检部负责本程序控制，相关部门配合. 4 工作程序 4。1 信息内容 4.1.1 外部信息：

a、各上级主管部门（包括认证机构）的监视和测量结果； b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准; c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求； d、其他外部信息（部研单位或权威检测部门）. 4。1.2 内部信息：

a、质量目标实现情况，各过程检验结果与内审、管评结果； b、不合格项和不合格品统计数据；

c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息； d、其他内部信息（员工建议等)。 4。2 数据分析控制：

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4.2.1 数据分析方法：

a、质检部采用统计技术进行数据分析。

b、依据GB/T2828.1—2003标准抽样检验产品质量。 4。3 数据分析记录

4.3。1 各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。

4.3.2 办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存，保存期限为三年。 5 相关文件 《记录控制程序》

《纠正预防和改进措施控制程序》 6 质量记录

8.4-01 数据分析记录

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纠正预防和改进措施控制程序

1 目的

对存在或潜在的不合格采取纠正预防和改进措施，以提高产品质量和体系运行的适宜性、有效性.

2 范围

适用于纠正预防和改进措施的制定、实施和验证。 3 职责

办公室负责本程序控制，相关部门配合. 4 工作程序 4。1 改进措施：

管代应根据质量方针、质量目标的实现结果、内审和管评结果，采用统计技术进行数据分析,对存在或潜在的不合格制定纠正预防和改进措施,并跟踪监督、检查、验证各部门实施效果。

4.2 纠正措施：

办公室应组织相关部门对存在或潜在的不合格,对照标准和各级技术文件进行原因分析、制定实施纠正措施并跟踪监督、检查、验证实施效果。

4。3 预防措施：

办公室负责组织协调各部门根据内审和管评及数据分析结果,制定并实施预防措施，以防止不合格的再发生。

4。4 涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持. 5 相关文件

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《记录控制程序》 6 质量记录

8.5-01 纠正预防和改进措施处理单

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医疗器械经营企业质量管理全套表格

目录

41. 首营企业审批表 42. 首营品种审批表 43. 温湿度记录表 44. 质量问题跟踪表 45. 产品质量投诉处理记录 46. 2014年度员工培训记录 47. 不合格品处理记录表 48. 不良事件报告记录

49. 医疗器械质量事故调查报告 50. 医疗器械质量事故统计表 51. 程序文件执行情况自查情况表 52. 不良事件报告记录 53. 厂区环境卫生检查记录表 54. 车间门窗墙壁天花板清洁记录

55. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 56. 医疗器械购进、验收、入库记录 57. 出库单 58. 入库单

59. 产品出库、复核、销售记录 60. 商品投诉、质量查询报告单 61. 医疗器械商品养护记录 62. 医疗器械产品出库、复核记录 63. 医疗器械产品购进记录 64. 医疗器械产品销售记录 65. 医疗器械产品验收/检验记录

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66. 商品投诉、质量查询记录 67. 医疗器械产品养护、检查记录 68. 医疗器械售后服务反馈登记表 69. 医疗器械效期产品管理记录 70. 用户访问联系记录表 71. 售后服务登记表

72. 医疗器械售后服务反馈登记表 73. 医疗器械销售产品召回记录 74. 事故初始报告和最终报告书 75. 设计开发表格汇编 76. 医疗器械风险管理计划 77. 医疗器械风险管理报告 78. 风险评价、风险控制措施记录 79. 表生产和生产后信息评价和处理记录 80. 产品安全特征问题清单

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首营企业审批表

企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围 类别 到期期限 注册资金 经营方式 □器械经营企业 □器械生产企业 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员 传真 联系电话 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 □ 同意作为合格供货方 审批意见 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：

1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

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首营品种审批表

产品名称 生产批号 (出厂编号） 生产厂商 企业地址 生产许 可证号 许可生产经营范围 业务联系人 身份证号 注册证号 有效期 法 定 代表人 邮 编 营 业 执照号 型号规格 储存条件 企业 电话 传 真 联系电话 对法人委托书的审核结果 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 委托有效期限 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由

签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 签字: 年 月 日 质管部门 意 见 经理审批 意 见 此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。附件有:1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件;6、产品合格证明;7、产品质量标准；8、检验报告书;9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样.以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

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温湿度记录表

（ 年 月）

库区： 适宜湿度范围:0~30℃ 适宜相对湿度范围45~75%

上 午 采取措施后 日期 库内 温度 ℃ 相对 湿度 % 调控 措施 温度 ℃ 湿度 ％ 库内 温度 ℃ 相对 湿度 % 下 午 调控 措施 温度 ℃ 采取措施后 温度 ℃ 湿度 ％ 记 录 员 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 67 / 124

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29 30 31

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质量问题跟踪表

供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见

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产品质量投诉处理记录

投诉方名称 (客户名称） 联系人 联系电话 供货商名称 品名 销售日期 规格 投诉内容 签字： 年 月 日 质检部处理意见 签字： 年 月 日 公司领导意见 签字： 年 月 日

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2014年度员工培训记录

培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 2014.9。10在公司会议室召开对公司发展2014.9。10 公司文化培训 的了解 参加。 2014.9。25在公司会议室召开2014。9.25 掌握了解《医疗器械监督条例》 更好地对这一行业的了解 全体员工 培训大会，只有部分员工准时参加。 2014.10。31在公司会议室召《医疗器械经营2014。10.31 企业许可证管理办法》 加强员工对开培训大会，全体员工全部参医疗器械知识的了解 考试。 2014。11。10在公司会议室2014.11。10 医疗器械质量要求 加强质量管理 全体员工 召开培训大会，全体员工全部参加. 良好 全体员工 加。并抽取2名员工进行试卷良好 一般 全体员工 培训大会，只有部分员工准时良好 培训效果 71 / 124

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不合格品处理记录表

品 名 规 格 生产日期 数 量 采购日期： 采购人 不合格原因 质量管理部意见: 质量管理部签字： 年 月 日 处理过程 过程监督人： 年 月 日 总经理意见： 总经理意见 签字： 年 月 日

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不良事件报告记录

供货方名称 (生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果: 纠正预防措施 经办人： 日 期： 不良事件报告 申报人 74 / 124

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程序文件执行情况自查情况表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 文件编号 DXC/QM-12—001 DXC/QM—12-002 DXC/QM-12—003 DXC/QM-12-004 DXC/QM-12-005 DXC/QM-12—006 DXC/QM-12—007 DXC/QM—12-008 DXC/QM—12-009 DXC/QM-12—010 DXC/QM—12-011 DXC/QM-12—012 名 称 文件控制程序 记录控制程序 人力资源控制程序 顾客沟通和服务控制程序 采购控制程序 供方评定控制程序 进货验收控制程序 过程控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 检验和试验状态控制程序 商品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 内审控制程序 质量事故及不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 不良事件控制程序 忠告性通知发布和实施 执行情况自评 修订意见 13 DXC/QM-12-013 14 15 16 17 DXC/QM—12—014 DXC/QM—12-015 DXC/QM-12—016 DXC/QM—12-017 75 / 124

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不良事件报告记录

供货方名称 （生产厂家) 购入日期 用户名称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入数量 售出日期 验收情况 售出数量 许可证号 注册证号 出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 76 / 124

纠正预防措施 不良事件报告 申报人

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设施和设备安装、维修、调试

及定期检查、保养记录

序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况 77 / 124

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环境卫生检查记录表

检查时间序号 环境是否保持清洁？ 1 路面是否平整、无积水？ 2 3 4 5 6 7 8 9 说明 垃圾污染是否及时处理 是否喷洒防虫防蝇药？ 地面是否每日洒水？ 排水沟有无堵塞现象? 食堂是否清洁卫生？ 废料出口是否及时清扫？ 厕所卫生是否清洁？ 花草是否及时修剪？ 检查项目 与结果 上午 下午 备注 检查结果正常打“√” ；异常则打“×” ,并在备注处说明原因及处理措施. 一周检查一次,并记录情况 检查人: 审核人： 日期

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医疗器械质量事故调查报告

编号

机型 品名规格 涉及产品 批号 质量事故概述 生产日期 报告人： 日期: 事故原因 责任部门: 日期: 整改措施 责任部门: 日期: 批准意见 批 准： 日期：

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医疗器械质量事故统计表

编号 日期

事故摘要 责任人 事故处理情况 事故损失 记录人 80 / 124

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事故初始报告和最终报告书

文件编号：

1。 事件发生时间和地点

事 件 名 称 发 生 时 间： 发 生 地 点： 调查开始时间: 交接班 发 生 部 门 报告提交时间： 2。 事件的类别与分级

事件类别 损工事件 限工事件 医疗事件 急救箱事件 工艺安全事件 火灾爆炸事件 其他事件 □ □ □ □ □ □ □ 事件分级（在下列栏位勾选) 较小事故 一般事故 较大事故 重大事故 备注 3。 人员和治疗信息

人员工号 工作岗位 救护分类 治疗情况简述 性 别 雇用日期： □男 □女 □员工 □承包商 □厂外就医 □厂外药品 □自我救护 □厂内治疗 人员工号 工作岗位 救护分类 性 别 雇用日期： 男 女 □员工 承包商 □厂外就医 □厂外药品 □自我救护 □厂内治疗 81 / 124

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治疗情况简述

4. 事故经过 5．时间事件链（确定事实） 日期/时间 事件描述 证据说明 6. 用“为什么”树确定关键因素（根本原因） 7. 其他有关因素：

8。 建议整改措施: （包括紧急措施和长期措施）

项目 1 2 3 整改措施 负责人 完成日期 9. 验证标准: (说明如何核实整改措施的效果） 10。 需要加强的工艺安全管理因素:

□工艺安全□变更管理 信息 □承包商 □应急管理 □质量保证 □事件管理 □操作程序和□工艺危害分析 □培训和表现 安全实践 □安全审核□启动前安全检查 □机械完整性 □职业卫生 □环境管理 □ 评估与改进 11。 事件调查组：

角色 组长 组员 组员 组员 姓名 职务 电话 电子邮件 82 / 124

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组员 组员 12、报告编写、审核 编写单位 审核单位 审核单位 审核单位 审核单位 编写人 审核人 审核人 审核人 审核人 注：审核单位为直线管理部门、安环部、总工室、总经办

13。 报告批准 批准意见： 职务： 签名： 日期： 14 跟踪验证情况： 车间、部门/日期

安环部/日期 83 / 124

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产品开发建议书

需求客户或市场: 提出日期： 产品名称： 新产品设想的起源 初步的设想用途 VR 品牌或客户品牌? 市场目标(长期和短期) 短期每年的使用量(p/年）

产品型号

NO:

□VR品牌 □客户品牌 □OEM □Others， pls pecify____ 长期每年的使用量 (p/年） 目标销售价 （＄/pc） 预 估成本增长 计划最终投放市场时间 注 解 核准人: VP Marketing/Sales 总经理或管理代表批准: 申请人: 预 估 销 售 成 本（$/pc） 日期： 日期: 日期： 84 / 124

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新产品设计开发策划书

NO:

产品名称 预期用途 目标市场 预计在何处生产 生产成本估算 产品预计上市时间 Signed By PM： 产品开发建议书编号 满足目标价? 项目优先级 Date: □Yes □No 以下由法律部填写 器械分类 产品注册要求 Signed By: 以下由工程部填写 灭菌/非灭菌？热源要求？ 生物相容性要求 材 料 特殊设备要求 模具/夹具要求 知识产权信息 开发费用预计 工程部确认： 生产部确认： 质量部确认： 审核与批准: Date: Date： Date: Date： Date：

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设计输入/输出一览表

项 目 预期用途 法规要求 器械分类 其产品要求 要求 设计输入 设计输出 设计验证 设计确认 他（ ） 材料 (需要/不需要） 抗辐射要求 材料特性 含/不含DEHP 含/不含乳胶 其他要求( ） 1. 功能/性能要求 2. 3。 灭菌要求 热原要求 生物学要求 生物相容性要求 其他要求（ ） 其他要求（ ） 1. 包装要求 2。 3. 1.需要/不需要 使用说明书 标签要求 2. 3. 制 订 者 ： 质量/法律顾问部门评审 ： 总 工 程 师 批 准： 日期: 日期： 日期: 86 / 124

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设计评审问题点和解决方案会议记录

产品名称 评审阶段 目标客户 评审次数 第 次 □预设计 □样品（EVT） □试样制作(MVT）□小批量产(DVT)□试生产 评审内容 存在的问题 改进建议 评审结论： 进入下程序选择：□预设计 □样品(EVT） □小批量产（DVT）□试样制作(MVT)□试生产 工程部： 参会评审组成员 生产部： 质量部: 日期： 物流部： 总经理或管理代表 备注： 日期:

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设计变更检查表

产品名称 阶段 任 务 变更理由 变更内容（部件/配方/材料 /包装/标签/工艺） 提议变更的描述 变更是否需通知FDA或公告机构 是否应将变更通知到客户？ 如不需要， 请叙述其合理性并待批准。 设计变更前 变更是否有财务上的影响？（例如：成本增加） 所有的影响或可能产生不利的因素是否已被识别，评估和记录? 如果设计变更可能有不利影响,收益是否大于风险？ 是否需要验证？ 是否需要确认？ 有关风险管理的文件是否需要更新？ 图纸 / 规范 标签设计变更批准 检验标准更新 （ 适用时） 原型样品内部验证 计变更后 确认结果的评估 客户对原型样品的评估 产品注册是否完备？ 设计风险管理是否已更新 设计变更的技术考虑 依照设计变更，是否会取消或替换任一配件或加入了任何新部件？ 新配件是否需要制造或采购? 配件 如果需要新的模具，相应的摸具是否已完成或修改？首件检查是否完成? 如果新配件需采购,供应商是否已按照标准操作程序进行评估? 现状 相关文件 日期 完成日期 88 / 124

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对于任何已使用了新配件的产品需要做哪类的验证或检验？结果如何？ 是否更改包装？ 更改包装是否会影响包装的完整性? 更改包装是否会影响产品无菌？ 包装 更改包装是否会影响标签印刷? 更改包装是否会造成装箱模式的改变，及对运费影响？ 在通常的搬运和运输过程中更改包装是否会曾加产品受损的风险? 是否要更改标签？ 标签更改是否需要得到客户的批准？ 标签 标签更改是否影响产品注册？ 是否涉及条形码的更改？ 是否更改配方？ 配方中的更改内容？ 配方更改所必需的稳定性测试? 配方 是否要通过性能测试，以评价设计更改的安全性及有效性？ 对产品完成了哪类的验证和或确认?结果如何？ 是否涉及工艺变更？ 工艺的更改是否会对产品质量产生新的负工艺 面影响？ 过程的更改是否会导致过程确认？ 过程确认的方案是什么? 备注： ＊* 所有支持性文件应归至设计历史文档中。

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产品安全特征问题清单

问题内容 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗械？ C。2。2 医疗器械是否 预期植入? C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C。2。4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? C.2。5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2。7 医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次用、输液/血或移植? C。2。8 医疗器械是否以无

特征判定 可能的危害 危害标识 90 / 124

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菌形式提供或预 期由使用者灭菌,或用 其它微生物学控制方法菌？ C.2。9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C。2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C。2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2。15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2。16 医疗器械是否影响环境？ 91 / 124

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C。2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C。2。18 是否需要维护和校准? C。2.19 医疗器械是否有软件？ C。2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C。2。21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C。2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C。2。25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C。2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训 92 / 124

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或专门的技能? C。2。27 如何提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 附录A C。2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例 如用户界面？ C.2。29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C。2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2。29.3 医疗器械是否有连接部分或附 件？ C.2。29.4 医疗器械是否有控制接口？ C.2.29。5 医疗器械是否显 93 / 124

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示信息? C。2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ C.2。29。7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作？ C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C。2。31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C。2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能? 94 / 124

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医疗器械风险管理计划

1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围

(简要说明本计划所覆盖的产品生命周期.风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。） 3 职责

(参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：

xxx （项目经理、风险管理组长）: xxx (机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx (制造部门负责人)： xxx （检验人员）： ……

4 风险接受性准则

（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价,根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。 4。1 风险的严重度水平分级

等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 代号 5 4 3 2 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 95 / 124

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可忽略 4.2 风险的概率等级

等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 1 不便或暂时不适 代号 5 4 3 2 1 频次（每年） ≥10-3 ＜10-3和≥10—4 ＜10—4和≥10-5 ＜10-5和≥10-6 ＜10—6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 4.3 风险可接受性准则

等级名称 极少 代号 P6 失效发生的可能性 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 失效几乎是不可避免的 频次（每年） <10—6 非常少 很少 偶然 P5 P4 P3 10—4～10—6 10-2~10—4 10-1~10-2 有时 经常 P2 P1 1~10-1 >1 说明：A:可接受；R：合理可行降低；N:不可接受。 5 风险管理活动计划

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动

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序号 产品生命周期阶段 风险管理活动 计划时间 责任人 备注 1.制定医疗器械风险管理计划； 2。风险分析： a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定; 1 设计和开发策划 b)危害的判定； c)估计风险; 3.风险评价; 4.制定风险控制措施； 5.制定生产和生产后信息的获得方法。 2 设计和开发输入 输入前期风险管理的结果。 1。实施各项风险控制措施； 设计和开发 2.对控制措施进行必要的验证； 3。剩余风险评价； 4.评价风险控制措施是否产生新的风险。 4 设计和开发输出 输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。 1。评价各项风险控制的实施情况； 5 设计和开发评审 2.评价风险控制措施的完整性； 3.评审风险控制措施是否产生新的风险. 技术质量部 技术质量部、风险管理小组 技术质量部 技术质量部、风险管理小组 技术质6 样机试制 实施各项风险控制措施。 量部、制造部 97 / 124

技术质 量部、风险管理小组 3

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设计开发7 验证（型式检验） 1.对风险控制措施的实施情况进行验证； 2.对风险控制措施的效果进行验证. 1。 通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性； 2. 评价综合剩余风险的可接受性； 3。 对判定不可接受的,而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。 1。 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审,确保 a） 医疗器械风险管理计划已全部 技术质量部、风险管理小组 设计和开发确认8 （产品试用/临床评价/产品鉴定） 技术质量部、风险管理小组 技术质量部、风 险管理小组、专家 9 风险管理评审 实施； b) 综合剩余风险是可接受的； c） 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 2。 根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。 整理设计10 文件和工艺文件 整理风险管理文档。 技术质量部、风险管理小组 技术质量部 制造部、技术质 11 产品注册 提交风险管理报告. 按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正和预防措施控制 98 / 124

12 批量生产

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程序》、《质量信息管理程序》实施产品生产过程中的风险管理。 1。按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息； 2.对可能涉及安全性的信息进行评价； 生产后阶段 3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现\或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时,应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施; 4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。

量部 销售服 务部门、技术质量部 13 99 / 124

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医疗器械风险管理报告

（产品名称：XXX分析仪）

1 概述 1.1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 1。2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述

XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人.

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划(文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1。3 风险管理评审的目的

风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。 1。4 风险管理评审小组成员

评审人员 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX

2 风险管理评审输入

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所属部门 技术厂长 技术质量部 技术质量部 质量部 销售服务部产品应用) 临床专家（外聘) 职务 评审组组长 组员 组员 组员 组员 组员

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2.1 风险的可接受性准则

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用. 2。1。1 风险的严重度分级

等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略

2。1。2 风险的概率水平分级

等级名称 极少 代号 P6 失效发生的可能性 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 失效几乎是不可避免的 频次（每年） 〈10 —6代号 5 4 3 2 1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 注:频次是

非常少 很少 偶然 P5 P4 P3 10—4~10—6 10～10 10-1～10—2 -2-4指每台设备

有时 经常 P2 P1 1～10-1 >1 每年发

生或预期发生的事件次数。

2。1。3 风险的可接受性准则

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说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 P1 P2 P3 P4 P5 P6 概率 代号 可忽略 S1 R A A A A A 轻度的 S2 R R R A A A 严重度 严重的 S3 U R R R A A 危重的 S4 U U R R R R 灾难性的 S5 U U U R R R 2。2 风险管理文档

文档名称 医疗器械风险管理计划 安全特征问题清单 危害判断及风险控制方案分析 风险评价和风险控制措施记录表 ……

2。3 相关标准

 YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

 GB4793。1—2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分:通用要求  YZB/国  …… 2.4 相关文件和记录

 公司风险管理制度 文件编号：xxx 版本号：xx  产品图纸  产品设计计算书  产品说明书

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文件编号 版本号 … … 备注 见附件2—1 见附件2—2 见附件2-3 见附件2—4

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 产品检测报告 报告编号：xxx  临床评价报告/产品使用报告  …… 3 风险管理评审

3.1 医疗器械风险管理计划完成情况

评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查,认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。 3.2 综合剩余风险的可接受性评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面:

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况. 2）警告的评审(包括警告是否过多？）

结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范.

3）说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。

4)和同类产品进行比较

结论：通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较,性能、功能比较分析，认为公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。

5）评审组结论

风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。

3.3 关于生产和生产后信息

对生产和生产后信息的获得方法,公司在《医疗器械风险管理制度》作出了规定，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审,认为获取方法和安排是适宜和有效的。

4 风险管理结论

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风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施,对与XXX分析仪预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受,使用XXX分析仪是安全的。

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车间门窗、墙壁、天花板清洁记录表

清洁时间 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 内容 消毒、清洁部位及位置 数量 清洁人 检查人 结 论 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 备 注 制表： 审核:

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医疗器械购进、验收、入库记录

年度

日期 品名 月 日 规格 单位 数量 型号 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签字 出库单

购货单位： 日期：

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购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期 保管员： 复核员：

入库单

产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 验收员签字： 有效期 制单日期:

产品出库、复核、销售记录

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销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员

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商品投诉、质量查询报告单

投诉内容 日期 客户名称 投诉 产品 生 产 批 号 效 期 生产厂家 投诉内容

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医疗器械商品养护记录

养 护 日 期 品名 规 格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员

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医疗器械产品出库、复核记录

销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员

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医疗器械产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

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医疗器械产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

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医疗器械产品验收/检验记录

到货日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 灭菌 批号 效期 生产单位 质量 状况 验收 结论 验收人

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商品投诉、质量查询记录

日期 客户名称 投诉 产品 生 产 批 号 效 期 投诉内容 生产厂家 投诉内容

医疗器械产品养护、检查记录

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养 护 日 期 品名 规 格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员

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医疗器械售后服务反馈登记表

编号： 反馈单位 部门 详细地址 电话 购货日期 票号 供货单位 品名 生产厂家 姓名 规格 产品注册证号 生产批号 职 务 反馈方式 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√

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医疗器械效期产品管理记录

序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管员签字

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用户访问联系记录表

业务员： 年度

访问客户 日期 时间 访问项目 访问结果(客户意见） 客户名称 联系电话 答复被访客户(时间及内容）

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售后服务登记表

编号:

销售单位 详细地址 产品名称 票号 电话 规格 联系人 生产批号 购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 售后服务内容 服务人员 服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理

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医疗器械售后服务反馈登记表

编号:

反馈单位 电话 供货单位 部门 品名 姓名 规格 职 务 详细地址 票号 生产批号 购货日期 生产厂家 产品注册证号 反馈方式 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√

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医疗器械销售产品召回记录

召回日期 品名 月 日 规格 单位 数量 型号 召回单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号(生产日期） 有效期 召回原因 质管员签字

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风险评价、风险控制措施记录表

危害编号 危害类型 风险估计 严重度 概率 风险水平 采取的风险控制措施 措施计划 实施验证 剩余风险评价 是否产生严重度 概率 风险水平 新的风险 H1 生物学危害 H2 能量危害 H3 生物学危害 H4 H5 H6 信息危害 运行危害 电能危害 H7 电磁能危害 … H27

… 电能危害

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生产和生产后信息评价和处理记录

产品名称： 年 第 页 共 页 序号 信息来源 信息内容 产品安全性评价 采取措施 备注 记录人：