某制药股份有限公司质量总监职务说明书

某制药股份有限公司质量总监职务说明书

职务名称：质量总监 职务级别 ： 职务编号：

工作部门：质量控制部 上级主管：总经理 撰写日期：2001.9.21

撰写人： 部门审核： 人力资源部批准： 一．职务目标：

岗位设立目的，职权范围和主要内容。

二．主要职责

为保证公司质量保证体系的正常运行，确保公司所生产药品的安全有效，按照GMP要求和公司的有关制度在全 公司范围内履行职务。制订公司GMP实施和认证计划、质量工作目标，并根据GMP要求组织生产，确保产品的质量。 按照由主到次顺序书写，列举主要工作内容，用关键动词表述所担负责任。 1、 根据公司的总体发展目标，制订公司的质量工作计划（GMP实施计划、产品质量目标） 2、 贯彻执行国家的有关政策法规 3、 审核公司有关生产质量管理的所有文件 4、 组织召开每月一次的公司质量例会 5、 组织对供应商的质量审计和企业定期的GMP自查 6、做好QA人员的培训工作

三．职位要素； 1. 知识结构

描述完成此项工作所需的相关知识，与之相关的理论，术语，概念，原则，规程，技术等理解力的要求，

描述专业、学历要求，专业岗位培训，自我进修以及工作实践经验、年限的要求。 1、大专以上医药相关专业，具备执业药师资格 2、五年以上药品生产企业的质量管理经验

3、熟悉国家有关的政策法规、GMP知识和本公司产品的工艺规程 4、掌握一般的计算机操作

2.

复杂程度

从工作本身的性质、任务的多样性、获得指导与帮助的可能性、工作的范围以及时效性等几方面考虑，

描述此项工作对于一个受过全面培训或已可称为合格的员工来说，其难易程度。

1、根据GMP要求和公司的实际情况做好公司生产质量管理文件的审核 2、能正确处理生产过程中出现的质量问题 3、妥善处理市场反馈的质量问题

4、针对公司产品存在的质量问题，分析发生问题的原因，制订整改措施 5、按GMP要求指导、监督公司的生产，确保产品的质量

3.

责任范围

（ 1） 工作的自由度：

从以下几方面说明该工作的自由度：内部的书面指示，规程，政策以及外部法律，法规对之的束缚力；完

成该项工作的时间要求，任务的多样化以及所需的主动能动性。 1、在公司内部遵守公司的有关制度 2、在外部遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其它的政策法规 3、完成公司制订的GMP实施计划和月度工作计划 4、对下属的合理调度，GMP认证费用的合理使用

5、在对生产过程的监督和售后服务方面发挥能动性

（ 2） 范围：

描述工作直接影响的最大范围：科室、部门或工作单位，生产线、车间或全公司。

本职务履行得如何，将直接影响全公司的GMP实施、整体质量意识、质量工作目标的完成。

4.

人际关系

描述完成此项工作需与公司内外其他人的联系的工作要求。注意从简单的信息交换到复杂的讨论和谈判

的关系的排列。描述具体联系的机构和对象，相互关系的重要性和频率，以及对公司的潜在影响。 1、公司内部需与各厂、物控部、制造部、工程部、技术部、总经办等有业务联系 2、外部需与级药品监督管理局、药品检验所有业务联系 3、与销售公司及用户有业务联系

5. 实施管理

（1） 人员管理：

描述直接和间接管理着的员工的层次和数量，在提供指导和控制功能中的角色。

本职务直接管理QC部经理、间接管理QA、QC共30人

（2） 职能监督

描述对机构的组织、决策、指导功能。包括水平、类型、管理多样性，个人决定人、财、物权限。

1、组织编制公司生产质量管理的软件，组织对供应商的质量审计 2、对产品的质量及不符合GMP规范的行为有否决权

3、对不合格和产品、退回产品、回收产品有处理权

4、对下属有业务调配权，对检验设备、仪器的配置有审批权 5、对质量事故、药物的不良应有处理上报的权限

6. 操作技能

（1）技能水平

描述完成此项工作对于手臂，手，手指的灵活性、精确性、速度和协调性的要求。 包括活动和需要掊训的性质。操作技能对于此项工作重要程度如何？

一般

（2）应用程度

描述每日应用操作技能的时间有多少？

每日操作计算机约1小时

7.

集中视力

描述所要求集中视力的程度。考虑可能因阅读，测量仪器，标尺度，查疵点等长时间用眼和集中视力而引

起的眼睛紧张和疲劳。每日需集中视力的时间有多少？

每日审核各类技术标准、管理标准、工作标准，查阅有关产品的各类信息，需集中视力2-3小时

8.

体力消耗

描述完成此项工作所需的能力和努力的总和由于完成工作所产生的紧张和不适。指出被移动物体的重量，

工作的重复性，进行的速度，走，站，举，拉，推，运送，上升等的程度。

需要经常进行全公司范围巡查，有一定的体力消耗

9.

工作环境

（1） 工作条件

描述完成工作时环境引起的身体的不适。使一个身体（能力和灵敏性）正常的人感觉不舒服和讨厌的环境程度如何？

一般

（2） 夜行。 通常每月有几个晚上因工作需要出差不在家。

每月平均有3-4天因工作需要出差