糖肾康胶囊的制备工艺及质量标准

・３８・　光明中医２０１２年１月第２７卷第１期　ＣＪＧＭＣＭ　Ｊａｎｕａｒｙ　２０１２．Ｖｏｌ　２７．１　糖肾康胶囊的制备工艺及质量标准　王东青　张亚丽　摘要：目的　研制糖肾康胶囊并拟定质量控制标准。方法　将处方中药材分别烘干、粉碎、提取、灭菌制成胶囊，再用薄层色谱　法对胶囊中川芎进行鉴别。结果　薄层色谱斑点清晰，分离度好。结论制备方法简单合理，质量可控。　关键词：糖肾康胶囊；制备工艺；质量标准　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００３—８９１４．２０１２．Ｏ１．Ｏ１８　文章编号：１００３—８９１４（２０１２）＿０１４）０３８・０２　Ｔｈｅ　Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｑｕａｌｉｔｙ　ｏｆ　Ｔａｎｇｓｈｅｎｋａｎｇ　Ｃａｐｓｕｌｅ　Ｗａｎｇ　Ｄｏｎｇｑｉｎｇ　Ｚｈａｎｇ　Ｙａｌｉ　（Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｚｈｕｍａｄｉａｎ　Ｃｉｔｙ，Ｈｅｎａｎ　４６３０００，Ｃｈｉｎａ）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｒｅｓｅａｒｃｈ　ａｎｄ　ｄｅｖｅｌｏｐ　Ｔａｎｇｓｈｅｎｋａｎｇ　Ｃａｐｓｕｌｅ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒａｌ　ｓｔａｎｄａｒｄ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｒｏｕｇｈ　ｔｈｅ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ｄｒｙｉｎｇ，Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｈｅｒａｌ　ｅｘｔｒａｃｔ，ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ，ｃａｐｓｕｌｅ　ｗａｓ　ｍａｄｅ，ｓｅｍｅｎ　ｒａｐｈａｎｉ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｃａｐｓｕｌｅ　ｉｓ　ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ　ｂｙ　ＴＬＣ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　ＴＬＣ　ｓｐｏｔｓ　ｗｅｒｅ　ｃｌｅａｒ，ｓｅｐａｒａｔｉｎｇ　ｄｅｇｒｅｅ　ｉｓ　ｓａｔｉｓｆａｃｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｉｓ　ｓｉｍｐｌｅ　ａｎｄ　ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ，ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ．　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：Ｔａｎｇｓｈｅｎｋａｎｇ　ｃａｐｓｕｌｅ；Ａｒｔｗｏｒｋ；Ｑｕａｌｉｔｙ　ｓｔａｎｄａｒｄ　本制剂处方为我院肾病科主任张素梅在３０余年　２．１形状本品为胶囊剂，内容物为浅黄色粉末，味　临床实践中，经过对糖尿病肾病，反复研究探索，精心　微苦。　组方结合现代药学研究，从百余味中草药中精心筛选，　２．２鉴别取本品内容物６ｇ，研细，加乙醚４０ｍｌ，加　在中医药理论指导下合理组方，制成院内制剂糖肾康　热回流１ｈ，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯１ｍｌ使溶　胶囊，适用于糖尿病肾病、肾性蛋白尿，发现可逆转病　解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材，加乙醚　程的发展，对早期防治即阻断病情进展具有积极的作　２０ｍｌ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法附录　用，经临床观察疗效显著。该制备工艺中，将部分药材　ＶＩＢ试验　，吸取上述供试品溶液１０　ｌ、对照品溶液　粉碎成细粉，结合现代科学技术提取中药有效成分，从　各２　１，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷．乙　而提高了胶囊的含药量；采用先进的薄层色谱法，结合　酸乙酯（９：１）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯　粉末的显微鉴别，制定出质量可控的药物标准。现在　（３６５ｎｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱　将其制备工艺及鉴别方法介绍如下。　相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　１　方药组成及其制备工艺　１．１方药组成西洋参、全蝎、山药、水蛭、生地黄、川　芎…、丹参、怀牛膝、白术、石韦、茯苓、山萸肉、枸杞　子。　１．２制备工艺将上述诸味中药炮制合格。①西洋　参、全蝎、山药、水蛭、山萸肉、枸杞子放置烘箱内烘干，　温度８０￣Ｃ，粉碎成粗粉，备用；②剩余药物生地黄、川　芎、丹参、怀牛膝、白术、石韦水浸３０ｍｉｎ，水煎２次，第　１　２　３　４　一次１．５ｈ，第二次１ｈ，合并两次滤液，浓缩至稠膏状，　圈１　１．川芎对照药材；２．供试品；３．供试品；４．阴性对照　与上述粉碎的粗粉搅拌均匀，放置烘箱内烘干，温度　８０￣Ｃ，粉碎成细粉，过１００目筛，微波灭菌（功率９００Ｗ　取本品，置显微镜下观察：①树脂道碎片，内含棕　加热３０ｓ），填充，控制每粒装量在０．５ｇ左右，共制成　黄色滴状或块状分泌物，体壁碎片棕黄色，绿黄色或黄　１０００粒，每瓶１００粒，即可。　绿色，有光泽，体壁外表皮面处呈多角形，网络样纹理，　一边微尖凸，密布细小颗粒，断面观内、外表皮纵贯较　２质量标准　多微细孔道。②石细胞众多，大多成群，单个类长方　形、长圆形或不规则形，壁厚，胞腔小，孔沟明显，有的　作者单位：河南驻马店市中医院（驻马店４６３０００）　胞腔内含绞丝团。种皮石细胞不规则多角形或长多角　光明中医２０１２年１月第２７卷第１期　ＣＪＧＭＣＭ　Ｊａｎｕａｒｙ　２０１２．Ｖｏｌ　２７．１　・３９・　形，垂周壁深波状或微波状弯曲。③果皮表皮细胞表　面观，呈多角形，垂周壁略呈连珠状增厚。　２．３检查应符合（《中国药典》２００５年版一部附录　胶囊剂项下有关规定。３批实验结果见表１。　表１　糖肾康胶囊检查结果　其他应符合胶囊剂项下有关规定（《中国药典》　２００５年版一部附录ＩＪ）［３　３，说明本品工艺的制定较为　可行。　３讨论　３．１糖尿病肾病（ＤＮ）是糖尿病严重的并发症之一，　瘀血是糖尿病肾病贯穿始终的病邪，浊毒是糖尿病肾　病早期潜藏之邪，瘀血和浊毒是糖尿病肾病迁延不愈　或加重的症结所在　。蛋白尿的出现尤其是原发性　蛋白尿是临床期糖尿病肾病的主要表现。方中以西洋　参、山药、怀牛膝、枸杞子、山萸肉、白术益气养阴，补脾　肺，强肝肾为主药；佐以全蝎、水蛭、丹参化瘀通络，软　化血管；辅以生地黄清热养阴；川芎活血行气，茯苓利　水渗湿，石韦利尿通淋，降上炎之虚火。全方补而不　滞，祛瘀而不伤正，排毒而不留宿，瘀去浊降，气阴充　足，脾肾功能得以恢复，因此控制了临床症状，使早期　糖尿病肾病的高滤过状态得以恢复，降低了尿微量白　蛋白，减轻了肾脏负担，有效地缓和阻止了糖尿病肾功　能衰退的自然过程。　３．２我们在制定糖肾康胶囊的制备工艺时，考虑到糖　尿病肾病、肾性蛋白尿实乃糖尿病的并发症，该方所用　药材西洋参、全蝎、水蛭、山萸肉均系贵重药材，为充分　发挥其作用，将它们干燥后粉碎为细粉；部分药材含有　水溶性有效成分，将它们采用先进的不锈钢提取设备　进行提取，浓缩成膏后与前述药粉在一起粉碎，过筛混　匀后，应用先进的灭菌设备——微波灭菌，然后填充胶　囊，备用。既保证了贵重药材的合理应用，又增加了每　粒胶囊的含药量。制成胶囊剂，矫正了动物类药材的　不良气味，便于患者服用。　３．３我们所制定的糖’肾康胶囊的质量标准，首先采用　了薄层色谱法对于处方中的药材——川芎进行检验，　采用川芎对照药材、供试品和阴性对照进行定性鉴别；　其次，采用显微鉴别的方法，对于处方中的药材全蝎、　枸杞子、山萸肉进行粉末鉴别；其他应符合胶囊剂项下　有关规定（《中国药典》２００５年版一部附录ＩＪ）。我们　通过多批实验，认为能有效地对糖肾康胶囊的质量进　行控制，说明糖肾康胶囊工艺与质量标准的制定较为　可行。　致谢：河南中医学院第一附属医院李学林主任药师。　参考文献　［１］河南省食品药品监督管理局．河南省中药饮片炮制规范［Ｍ］．郑　州：河南人民出版社，２００５：２０．　［２］　国家药典委员会．中华人民共和国药典．一部附录ＶＩＢ［Ｍ］．北　京：化学工业出版社，２００５：附录３１．　［３］　国家药典委员会．中华人民共和国药典．一部附录ＩＬ［Ｍ］．北京：　化学工业出版社，２００５：附录ｌＯ．　［４］　褚桂克．中西医结合治疗糖尿病肾病３４例［Ｊ］．河南中医，２００７，　２７（１１）：５６．　（本文校对：王慧敏收稿Ｅｌ期：２０１１—０４—１０）　吴大真教授主编的国医大师学术传承类书受到热捧　［本刊讯］　由著名中医学家、养生学家。吴大真教授领衔　主编的传承国医大师学术经验的类书在图书市场热销，得到了　广大读者的热捧和厚爱。　自我国政府表彰３０位国医大师以来，在全国、在中医药界　迅速掀起了学习国医大师高尚医德医风，传承国医大师学术经　验，弘扬中医药优秀名老中医文化的热潮。吴大真教授以其对　国医大师独特的深厚的情感和多年来从事中医药临床、科研、　教学以及图书出版的睿智经验，认识到传承国医大师学术类书　必定会热销，大家学习、弘扬、传承国医大师的高尚医风医德及　临床学验离不开必要的参考用书，就立即组织优秀的医教研团　队进行国医大师验案良方、学术经验的挖掘和理整，与相关出　版机构洽谈出版事宜，同时，得到国医大师路志正教授的大力　支持，路老亲笔题辞“衣钵真传”。既是对本系列书编写工作的　鼓励和肯定，也是对国医大师学术传承类书的殷切希望！　吴大真教授领衔主编的国医大师学术传承类书出版面世，　为传承国医大师“衣钵”起到重要作用，其中国医大师临床验案　良方类有学苑出版社最早推出的“中国当代３０位国医大师验　案良方辑要”系列共８册中的前７册，分别是：①《国医大师验　案良方・心脑卷》，②《国医大师验案良方・脾胃卷》，③《国医　大师验案良方・肝胆肾卷》，④《国医大师验案良方・外科　卷》，⑤《国医大师验案良方・妇儿卷》，⑥《国医大师验案良方　・肺系卷》，⑦《国医大师验案良方・五官卷》。还有化学工业　出版社推出的２册，①《国医大师验案精粹（妇科、儿科、外科、　五官科篇）》，②《国医大师验案精粹（内科篇）》。关于国医大　师临床运用方药经验的书有，中医古籍出版社推出的《国医大　师临证用药精华》和学苑出版社推出的“中国当代３Ｏ位国医大　师验案良方辑要”系列的《国医大师经方验案精编》，还有近期　由中国医药科技出版社推出的《国医大师经方临证实录》均系　围绕传承弘扬国医大师临床运用方药技巧而做。由吴大真教　授领衔顾问的人民卫生出版社即将推出的《国医大师效验方》　一书也将很快面世，还有中原出版传媒集团在年底推出的①　《国医大师肾病验案》，②《国医大师皮肤病验案》，③《国医大　师中风验案》，④《国医大师发热验案》，⑤《国医大师妇科验　案》，⑥《国医大师骨关节病验案》，⑦《国医大师奇病怪病验　案》，⑧《国医大师失眠验案》。　吴大真教授领衔的国医大师学术传承类书，为大家传承、　弘扬国医大师学术经验提供有实用学术价值的参考和工具，为　传承弘扬国医大师名老中医药文化再添新彩，为中医药文化大　繁荣大发展必将留下光彩一抹！　（文竹阿明）