药品零售质量管理制度

一、总则

为了规范药品零售行为，保障国民健康，制定本制度。 二、组织机构

1. 药品零售企业应设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。

2. 质量管理部门应设置负责人，负责组织、协调和监督企业的质量管理工作。 3. 药品零售企业应配备专职质量管理人员，负责执行质量管理工作。 三、质量管理体系

1. 质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品质量管理规范的要求。

2. 质量管理体系应包括药品采购、储存、销售、配送、追溯等全过程的质量控制措施。 3. 药品零售企业应建立健全的药品质量档案，包括药品采购合同、进货检验记录、销售记录、不良事件报告等。 四、人员管理

1. 药品零售企业应配备经过专业培训的药师和销售人员，负责开展药品销售工作。 2. 药品零售企业应安排专职质量管理人员，负责对药品的质量进行检查和监督。 3. 药品零售企业应定期进行员工培训，提高员工的质量管理意识和技能。 五、质量管理流程

1. 药品采购流程：严格执行药品采购计划，确保采购的药品符合国家相关标准。 2. 药品储存流程：严格执行药品储存要求，确保药品的质量不受影响。

3. 药品销售流程：严格执行药品销售流程，对购药者进行核对身份、了解用药史及不良反应，提供正确用药指导。

4. 药品配送流程：严格执行药品配送要求，确保药品配送的质量和安全。 六、质量管理措施

1. 质量风险评估：药品零售企业应定期进行质量风险评估，发现和解决潜在的质量风险。 2. 质量监督检查：药品零售企业应定期进行质量监督检查，确保药品质量符合相关要求。

3. 不良事件处理：药品零售企业应建立不良事件报告制度，对药品质量问题及时进行处理和上报。

4. 质量改进措施：药品零售企业应建立质量改进制度，持续改进质量管理工作。 七、质量记录和报告

1. 药品零售企业应建立健全的质量记录和报告制度，包括采购记录、储存记录、销售记录、配送记录、不良事件记录等。

2. 药品零售企业应按照相关规定向监管部门报告药品质量问题，确保公众知情权。 八、监督检查

1. 监管部门应定期对药品零售企业进行质量监督检查，发现和纠正存在的质量问题。 2. 药品零售企业应积极配合监管部门进行质量监督检查，确保质量问题得到及时解决。 九、违规处理

对违反质量管理制度的药品零售企业，应依法给予相应的处罚，确保药品质量得到有效保障。 十、附则

本制度自颁布之日起正式实施，如有需要修改，应经相关方面协商确定，报相关部门审批后执行。