乳制品厂良好生产规范

附件1 乳制品厂良好生产规范………………………………… （1）

附件2 熟肉制品厂良好生产规范………………………………（18）

附件3 饮料厂良好生产规范……………………………………（28）

附件4 蜜饯厂良好生产规范……………………………………（43）

附件5 益生菌类保健食品厂良好生产规范………………………（56）

附件1

乳制品厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice for Dairy Product Factory

乳制品良好生产规范

Good Manufacturing Practice for Dairy Product Factory

1 范围

本规范规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理应达到的标准、良好条件或要求。

本规范适用于乳粉、消毒乳、灭菌乳、发酵乳、炼乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等乳制品生产企业。

2 引用标准

GB 2760 食品添加剂使用卫生标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB 7718 食品标签通用标准

GB 8978 污水综合排放标准

GB 13271 锅炉大气污染物排放标准

GB 13432 特殊营养食品标签

GB 14881 食品企业通用卫生规范

GB/ 公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定

3 定义

乳制品（dairy product）：以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。

清洁作业区：指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。

准清洁作业区：指鲜乳处理车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。

一般作业区：指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。

非食品处理处：指检验室、办公室、洗手消毒室、厕所等非直接处理食品的区域。

3.6 HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分

析关键控制点）：生产（加工）安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。

4 厂区环境

工厂应建在交通方便、有充足水源的地区。厂区不得设于受污染河流的下游；厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有昆虫大量孳生的潜在场所等易遭受污染的情形。

厂区内任何设施、设备等应易于维护、清洁，不得成为周围环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。

厂区及临近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。

厂区应合理布局，各功能区划分明显并有隔离措施；易产生污染的设施应处于全年最小频率风向的上风侧；焚化炉、锅炉、废水处理站、污物处理场均应与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采取防护措施。

厂区内禁止饲养动物。

厂区四周应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施，如设置围墙，其距离地面至少30cm以下部分应采用坚固的密闭性材料建造。

5

厂房及设施

设计

凡新建、扩建、改建的工程项目（乳制品厂、车间等）有关食品卫生部分均应按本规范和GB14881的规定进行设计和施工。

要将选址情况及其它有关材料（总平面布置图、平面图、剖面图、立面图，原材料、半成品、成品的质量和卫生标准，生产工艺流程等）报本地区卫生行政部门审查、备案。

车间设置与布局

车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳间、原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间应包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其它为生产服务所设置的必须场所。

车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。

更衣室及洗手消毒室应与加工车间相连接，并设置在员工进入加工

车间的入口处。

车间隔离

车间隔离应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁

度的要求进行隔离，以防止相互污染。

屋顶

加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其它食品暴露场所（收乳间除外）屋顶若为易于藏污纳垢的结构，应加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙，顶角应有适当的弧度。屋顶应配有排水道。

平顶式屋顶或天花板应使用无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造，若喷涂油漆应使用防霉、不易脱落且易于清洗的漆料。

蒸汽、水、电等配管不得设置于食品暴露的正上方，否则应安装防止灰尘及凝结水掉落的设施。

墙壁与门窗

生产车间墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料构造。其墙角及柱角（墙壁与墙壁间、墙壁及柱与地面间、

墙壁及柱与天花板间〕应具有一定的弧度，曲率半径应在3cm以上，以便于清洗消毒。

生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密，并宜设有易于拆下清洗不生锈的纱窗、纱网；窗户不宜设窗台，若有窗台则应高于地面1m以上，且台面应向内侧倾斜45度。

清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭的门和/或空气幕。在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，防止或排除有害昆虫。

地面与排水

地面应用无毒、无异味、不透水的材料建造，且须平坦防滑，无裂缝及易于清洗消毒。

作业中有排水或废水流至地面、作业环境经常潮湿或水洗方式清洗作业等区域的地面宜能耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度(不小于%)及排水系统。

排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度，曲率半径应不小于3cm。

排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物流入及浊气逸出。

排水系统内及下方不得有其它管路。

排水出口应有防止有害动物侵入的装置。

室内排水的流向应由高清洁区流向一般清洁区，并有防止废水逆流的设计。

废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。

供水设施

应能保证工厂各部所用水的水质、压力、水量等符合生产需要。

储水池（塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无异味、防腐的材料构造。

供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入导致食品污染。

自备水源选址应距污染源（化粪池、垃圾存放场所〕30m以上，且应设置卫生防护带并有专人负责。

使用自备水源，应根据当地水质特点增设水质净化设施（如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒等），保证水质符合GB5749 的规定。

不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与食品制造用水的管道系统间，应以颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。

照明设施

厂房内应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于标准Ⅳ级，质量监控场所工作面的混合照度不应低于540lx，加工场所工作面不应低于220lx，其它场所不应低于110lx。光源应不至于改变食品的颜色。

照明设施不应安装在食品暴露的正上方，否则应使用安全型照明设施，以防止破裂时污染食品。

通风设施

清洁作业区应安装空气调节设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般生产车间应安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。

在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品之处，应当有适当的排除、收集或控制装置。

排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止有害动物侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。

洗手设施

应在适当而方便的地点（如车间对外总出入口、厕所、加工场所内）设置足够数目的洗手及干手设备。清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处应设置独立的洗手消毒室。

洗手消毒室内应设足够数目的洗手及干手设备，并应设置鞋靴消毒池或同等功能的清洁鞋底设施或其他有效的保洁措施（设置鞋靴消毒池时，若使用氯化物消毒剂，其余氯浓度应保持在200mg/kg以上），需保持干燥的清洁作业场所应设置换鞋设施。

洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法标示。

洗手台应采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构造，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。

水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关。其附近应有足够数目的感应式干手设施。

更衣室

更衣室应设在车间入口处，并独立隔间。更衣室应男女分设，并与洗手消毒室相邻。更衣室内应有适当的照明且通风良好。

更衣室应有足够大小的空间，以便员工更衣之用。应按员工人数设足更衣柜、鞋柜及可照全身的更衣镜。

厕所

为车间员工提供的厕所宜与车间主体相连接，且应设洗手消毒室，使厕所与车间相隔离，其外门不得朝向清洁作业区、准清洁作业区。

厕所的外门应能自动关闭（至少应采用常闭式弹簧自由门），且不得正对食品加工区、存放区，但如有缓冲设施及排风设施（有效控制空气流向）能有效防止污染者不在此限。

厕所地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料构造。厕所应采用冲水式，其数量应足以供员工使用。

厕所洗手设施的设置应符合第节的规定，且应设在其出口附近。

厕所应设有效排气（臭）装置，并有适当照明，门窗应设置不锈钢或其它严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗。

厕所排污管道应与车间排水管道分设，且应有可靠的防臭气水封。

仓库

应依据原辅料、材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所，必要时应设有冷（冻）藏库。

原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。

仓库构造应能使储存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至最低程度，并有防止污染的构造，且应以无毒、坚固的材料建成，其大小应足以使作业顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置（如库门口应设防鼠板或防鼠沟）。

仓库应设置数量足够的栈板（物品存放架），并使储藏物品距离墙壁、地面均在20cm以上，以利空气流通及物品的搬运。

冷（冻）藏库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，并应装设自动控制器或可警示温度异常变动的自动报警器。

6 设备

设计

所有机械设备的设计和构造应有利于保证食品卫生，易于清洗消毒，并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造。

食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积，使微生物的生长减至最低程度。

设计应简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。

储存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。

在食品加工或处理区，不与食品接触的设备与用具，其构造也应能易于保持清洁状态。

工厂内的所有物料贮存设备，如贮奶缸、配料缸等均应装有顶盖，生产和原料包装材料贮存区以外应有指定的存放设备备件的备品架，并易于保持清洁干燥，以便各种工具使用后能及时放回指定位置。

清洗消毒设备和乳管路宜采用就地清洗（CIP）系统。

材质

所有用于食品处理区及可能接触食品的设备与用具，应由无毒、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制造，

同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。

产品接触面不可使用木质材料。

生产设备

排列应有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染，而各个设备的能力应能相互配合。

用于测定、控制或记录的测量器和记录仪，应能充分发挥其功能且必须准确，并定期校正。

用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。

收乳及储乳设备应包括计量设备、乳桶和奶槽车等贮乳设备及洗涤杀菌设备、过滤器或净乳机、冷却设备、有绝热层的储乳罐、原料乳检验设备、制冷设备等。

预处理设备应包括混合调配设备（原料调配罐、标准化调配罐）、均质机、过滤器或净乳机、热交换器（杀菌器）等。

鲜乳及再制乳加工设备应包括预处理设备、乳液储存设备、洗瓶机及装瓶机（限于玻璃瓶）或自动纸器包装机或塑料薄膜包装机、日期打（喷）印机、清洗设备、成品冷藏库等。

发酵乳加工设备应包括预处理设备、菌种培养设备、搅拌器（混合机）、

发酵液储存罐、发酵液稀释罐、洗瓶机（限于玻璃瓶）、检瓶机（限于玻璃瓶）、灌装机、日期打（喷）印机、培养室、冷藏库等。

炼乳加工设备应包括预处理设备、浓缩设备、空罐清洗消毒设备、包装机、高压灭菌机、冷却设备、结晶设备（甜炼乳）等。

乳粉加工设备应包括预处理设备、浓缩设备、喷雾干燥系统、粉体冷却设备（流化床）、筛粉机、乳粉储槽或粉仓－贮粉设备、添加物混合设备、空罐杀菌机、乳粉包装机等。

奶油加工设备应包括原料乳储罐、奶油分离机、杀菌机、稀奶油储罐、酪乳储罐、奶油泵、奶油包装机以及根据实际生产增加相应设备，如稀奶油成熟罐、连续奶油加工机等。

干酪生产设备应包括预处理设备、干酪槽或凝乳槽、干酪盐水槽、压滤槽车、干酪加热成型机、发酵室、熔化锅、切割机、包装机等。

CIP设备应包括清洗液储罐、喷洗头、清洗液输送泵及管路管件、程序控制装置等。

其他乳制品的加工应有必要的专业生产设备。

品质管理设备

应依原材料、半成品及产品检验的需要配置适当的检验仪器、设备。

必要的基本设备包括分析天平（精确度万分之一）、乳制品专用pH计、乳比重计、脂肪测定用离心分离机（或脂肪测定仪）、微生物检验设备、蛋白质测定设备、实验台及实验架、试剂柜、通风橱、供水及洗涤设备，电热、恒温及干燥设备、杂质板过滤机、放大镜、显微镜、紫外线灯（254nm）等。

专业检验设备宜包括灰化炉（炼乳、奶粉）、粘度计（炼乳）、残存氧测定器（乳粉）、手持折光仪、分光光度计等。

工厂应有足够的供风设备，以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序的正常用风。关键工序和接触乳制品表面的压缩空气应采取措施滤除油分、水分、灰尘、微生物、昆虫和其它杂物。

工厂应有足够的检验设备供例行的质量检验和原料、半成品及成品的卫生质量检验所需。必要时可委托具权威性的研究和检验机构代为检验本身无法检测的项目。

7 机构与人员

机构与职责

生产管理、品质管理、卫生管理及其他各部门或组织均应设置负责人。生产负责人专门负责原料处理、加工及成品包装等与生产有关的管理工作。品质管理负责人专门负责原材料、包装材料、加工过程中及成品质量控制标准的制订、抽样检验及品质追踪等与品质管理有关的工作。卫生管理负责人负责各项

卫生管理制度的制、修订，厂内、外环境及厂房设施卫生、生产及清洗等作业

卫生、人员卫生，组织卫生培训与从业人员健康检查等。

应建立一级（直属企业最高领导）品质管理机构，对工厂监管负全面管理职责。

品质管理部门应有充分权限以执行品质管理职责，其负责人应有停止生产或出货的权力。

品质管理部门应设置食品检验人员负责食品一般质量与卫生质量的检验分析工作。

应成立卫生管理组织，由卫生管理负责人及生产、品质管理等部门负责人组成，负责规划、审议、监督、考核全厂卫生事宜。

卫生管理组织应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员；宣传贯彻食品卫生法规及有关规章制度，负责督查执行的情况并做好

有关记录。

卫生管理组织及各部门负责人应忠于职守、以身作则并监督和教育员工严格按既定的作业程序与规定作业。

生产负责人与品质管理负责人不得相互兼任。

人员与资格

生产管理、品质管理、卫生管理负责人应具备大专以上相关专业学历或中专相关专业学历并具备4年以上直接或相关管理经验。

生产负责人应具有相应的加工技术、经验与卫生知识。

负责品质管理的人员应具有发现、鉴别各生产环节、制品中不良状况发生的能力，并能胜任工作。

食品检验人员应为大专以上相关专业学历，或者中专学校毕业从事食品检验工作两年以上或经省级以上（包括省级）行政主管部门认可的权威技术部门专业培训后取得相关专业检验资格者。

工厂应有足够的品质管理及检验人员，能做到每批产品检验。

专职卫生管理人员应具备卫生或相关专业大专以上学历或同等学厉；兼职卫生管理人员应具备卫生或相关专业中专以上学历或同等学

历。

教育与培训

工厂应制定培训计划，组织各部门负责人和从业人员参加各种职前、在职培训和有关食品GMP及HACCP的学习，以增加员工的相关知识与技能。

卫生培训和教育按和的规定执行。

8 卫生管理

卫生制度

工厂应制定卫生管理制度及考核标准，作为卫生管理与考评的依据，其内容应包括本章各节的规定。

卫生管理应落实到人实行岗位责任制。

应制订卫生检查计划，规定检查时间、检查项目及考核标准。每次检查要

求有完整的检查记录及考评结果记录并存档。

对未能履行卫生职责的人员，应依据卫生管理岗位责任制进行处理。

环境卫生管理

厂区内及邻近厂区的道路、庭院，应保持清洁。厂区内道路、地面应保持良好状态，无破损，不积水，不起尘埃。

厂区内草木要定期修剪，保持环境整洁；禁止堆放杂物及不必要的器材，以防止有害动物孳生。

排水系统应保持通畅，不得有污泥蓄积，废弃物应做妥善处理。

应避免有害（有毒）气体、废水、废弃物、噪声等的产生，防止污染周围环境。

应在远离乳制品加工间的适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放，易腐败的废弃物至少应每天清除1次，清除后的容器应及时清洗消毒。

废弃物放置场所不得有不良气味或有害（有毒）气体溢出，应防止有害动物的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。

乳制品生产场所不得储存或放置有毒物质；不得堆放非即将使用的原料、内包装材料或其它无关物品。

乳制品生产车间应当保持空气的清洁，防止污染食品。按GB/中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：

作业区 每平皿菌落数（cfu/皿） 清洁作业区 ≤ 30 准清洁作业区 ≤ 50 厂房设施卫生管理

应建立厂房设施维修保养制度，并按规定对厂房设施进行维护与保养或检修，使其保持良好的卫生状况。

厂房内各项设施应随时保持清洁和及时维修或更新，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即修补，地面不得有破损或积水。

收乳间、原料预处理车间、加工车间、厕所等（包括地面、水沟、墙壁等），每天开工前及下班后应及时清洗，必要时予以消毒。

灯具及配管等外表，应定期清扫或清洗。工作人员应随时整理自己工作环境，保持整洁。

冷（冻）藏库内应经常清理，保持清洁，避免地面积水，并定期进行消毒处理。应定时测量记录冷（冻）藏库内的温度或设自动记录装置。

厂房内若发现有害动物存在时，应追查和杜绝其来源，但其扑灭方法应以不污染食品、食品接触面及包装材料为原则（如尽量避免使用杀虫剂等）。

原料处理、加工、包装、储存食品等场所内，应在适当地点设有不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、可密盖（封）的存放废弃物的容器，并定时（至少每天1次）搬离厂房。反复使用的容器在丢弃内容物后，应立即清洗消毒。处理废弃物的设备应于停止运转时立即清洗消毒。

加工作业场所不得堆置非即将使用的原料、内包装材料或其他不必要物品，严禁存放有毒、有害物品。

机械设备卫生管理

用于加工、包装、储运等的设备及工器具、生产用管道，应定期清洗消毒。消毒方式宜采用CIP方法。清洗消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。

所有食品接触面，包括用具及设备与食品接触的表面，应尽可能时常予以消毒，消毒后要彻底清洗（热力消毒除外），以免残留的消毒剂污染食品。

收工后，对使用过的设备及用具等应进行彻底地清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次。

已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。

与食品接触的设备及用具的清洗用水，应符合GB5749的规定。

用于加工乳制品的机械设备及场所不得作其他与乳制品加工无关的用途。

辅助设施卫生管理

供水站

应由中专以上并经培训考核合格的专业人员进行专职管理。

应制定详细的操作规程及管理制度，要有严格系统的水质检验、系统维修与保养记录，主管人员应定期检查考核，至少每季度1次。

所有设备应经常维修保养，保持良好卫生状况，使用的工具必须符合卫生要求，消毒剂等必须妥善贮藏，严格登记使用，帐物相符；其它与水质处理无关的杂物不得放置在站内。

应对贮水槽（塔、池）定期（至少每季度1次）清洗、消毒；并随时检查水质，确保生产用水的水质应符合GB5749的规定。

闲杂人员不得入内；平时各种检修口、门窗必须盖好、关好。

锅炉房

锅炉操作人员上岗前必须经过培训，考核合格后上岗。

必须严格按劳动部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。用于炉内水处理的药品应无毒并严格控制使用量，定期排污（有排污记录），以防止蒸汽品质劣化。

必须对锅炉排烟进行监控，其排放应符合GB13271的规定。对排烟管道等定期进行清理，防止对厂区环境造成的污染。

锅炉用水若采用化学方法除氧、除硬，则应注意脱氧剂、清垢剂对蒸汽品质的影响，以防最终导致食品污染。

清洗和消毒管理

应制定有效的清洗和消毒方法及制度，以保证全厂所有车间和场所清洁卫生，防止食品污染。

在清洁作业区、准清洁作业区，应定期进行空气消毒。

清洗消毒的方法必须安全、卫生，防止人体和食品受到污染。使用的消毒剂、洗消剂必须经卫生行政部门批准。

用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。

人员卫生管理

应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生知识培训，取得培训合格证书后方可上岗工作。在职员工应定期（至少每年一次）进行个人卫生及乳制品加工卫生等方面的培训。

应定期对全厂员工进行《中华人民共和国食品卫生法》、本规范及其它相关卫生法规的宣传教育。要有教育计划和考核标准。做到卫生教育培训制度化和规范化。

乳制品加工人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。

进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。

不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产加工场所。

操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。

有下述情况之一时，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所以后；处理被污染的原料、物品之后；从事与生产无关的其它活动之后。

与乳制品直接接触的人员，不得涂指甲油，不得配戴手表及饰物。

有皮肤切口或伤口的工人，不得继续从事直接接触乳制品的工作。

工作中不得吸烟、吃食物或做其它有碍乳制品卫生的活动。

个人衣物应储存在更衣室个人专用的更衣柜内，个人用其它物品不得带入生产车间。

无关人员不得进入生产场所。参观、来访者，应符合现场操作人员卫生要求。

健康管理按GB14881中执行。

除虫、灭害管理按GB14881中执行。

有毒有害物的管理按GB14881中执行。

污水、污物管理

污水排放应符合GB8978的要求，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放。

污物管理按GB14881中执行。

卫生设施管理按GB14881中执行。

工作服管理按GB14881中执行。

9 生产过程管理

生产操作规程的制订与执行

工厂应制订《生产操作规程》（以下简称《规程》），由生产部门负责，同时需征得品质管理部门及相关部门或组织的认可。

《规程》中应详细制订（规定）标准生产操作程序、生产过程管理点控制方法与标准（至少应包括生产工艺流程、控制点或控制对象、控制项目、控制标准或控制目标、控制措施及注意事项）及机械设备操作与维护标准。

原材料处理

投入生产的原料乳及相关的原、辅材料应符合《质量管理手册》的规定和相应标准的要求。来自厂内外的半成品当作原料使用时，其原料、生产环境、生产过程及品质控制等仍应符合有关良好操作规范的要求。

原料使用前应加以目视检查，必要时进行挑选，去除不符合要求的部分及外来杂物。

合格与不合格原料应分别存放，并有明确醒目的标识。

原料及配料的保管应避免污染及损坏，并将品质的劣化减至最低程度，需冷冻的应保持在－18℃以下，冷藏的宜在7℃以下。

外包装有破损的原料应单独存放，标明原因并在检验通过后方可使用。

可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应保存在清洁、可封闭的容器中，并在容器外标有明确的标识。

冷冻原料解冻时应在能防止劣化的条件下进行。

生产作业管理

生产作业应符合安全卫生原则，并应在尽可能减低微生物的生长及食品污染的控制条件下进行。达到此要求的途径之一是采取严格控制物理因子（如时间、温度、水活性、pH值、压力、流速等，其具体控制标准由品质管理部门制定）及操作过程（如冷冻、脱水、热处理、酸化及冷藏等）等控制措施，以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其他因素使乳制品腐败或遭受污染。

易腐败变质的乳制品，应在符合《规程》或有关标准规定的条件下存放。

冷藏乳制品中心温度应保持在7℃以下，冻结点以上。

冷冻乳制品应保持适当的冻结状态，成品中心温度应保持在－18℃以下。

酸性或酸化乳制品若在密闭容器中室温保存，应经适当加热，以杀灭中温微生物。

用于杀灭或防止有害微生物的方法，如杀菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH、或水活性等，应适当并足以保证乳制品在加工及储运过程中的质量。

应采取有效措施，以防止食品加工中或储存中被原料或废料等污染。

用于输送、装载、或储存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应避免对加工或储存中的食品造成污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，除非经彻底清洗和消毒，否则不可用于处理食品成品。所有盛放加工中食品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮湿表面上，以防溅水污染或由容器底外面污染所引起的间接污染。

加工中与食品直接接触的冰块，其用水应符合GB5749的规定，并在卫生条件下制成。

应采取有效措施（如筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等）防

止金属或其他外来杂物混入乳制品中。

需做杀菌处理的食品，应严格控制杀菌温度（尤其是设备进出口部位的温度）和时间并快速冷却，迅速移至下一工段，同时定期清洗该设备，防止耐热性细菌的生长与污染，使其污染降至最低程度，已杀菌食品在装填前若需冷却，其冷却水应符合GB5749的规定。

依赖控制水活性来防止有害微生物生长的乳制品（如奶粉），应加工处理至安全水分含量之内（水活性控制标准）并保持之。其有效控制措施如下：调整其水活性；控制成品中可溶性固形物与水的比例；使用防水包装或其他方法，防止成品吸收水分，使水活性不致超过控制标准。

依赖控制pH值防止有害微生物生长的乳制品，应调节并维持在以下。

内包装材料应是在正常储运、销售中能适当保护食品，不致于有害物质移入食品，并符合卫生标准。使用过的不得再用，但玻璃瓶及不锈钢容器等不在此限，使用前应彻底清洗消毒、再洗净和检查。

生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时也尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境干燥。

不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。

设备的保养和维修

应加强设备的日常维护和保养，保持设备清洁、卫生；严格执行正确的操作程序；出现故障及时排除，防止影响产品卫生质量的情形发生。每次生产前应检查设备是否处于正常状态，能否进行正常运转；所有生产设备应进行定期的检修并做好记录。

10 品质管理

品质管理手册的制订与执行

工厂应制订《品质管理手册》（以下简称《手册》），由品质管理部门负责，经生产部门认可后严格遵照执行，以确保生产的乳制品符合《手册》规定标准。实际作业如与《手册》的规定不符，应加以记录并做适当的处理。

《手册》应包括本规范、、各节的规定及下列内容：

原材料、半成品及成品的采样方法。

采样场所注意事项。

检验计划实施过程中的有关事项。

检验结果的判定。

品质管理部门根据判定结果，对生产部门、仓管部门通报的有关事项。

样品的储存。

检验设备点检有关事项。

保存实验检验方法、样品的有关事项。

有必要重新化验时取样的有关事项。

检验所用的方法若采用修改过的简便方法，则应定期与标准方法核对。

计量管理

计量设备应设专人管理。有条件的单位可设立计量室，负责计量设备的管理，包括日常校准、保养维修、登记等工作。

生产中所用计量器(如温度计、压力计、称量器等)应定期校正，并作记录。与乳制品的安全卫生有密切关系的加热杀菌设备所装的温度计与压力计应至少每年委托国家认可的计量单位校正1次。

品质管理记录应以适当的统计方法处理，以提供正确的判断依据。

工厂应对GMP有关管理措施建立有效的内部监督检查制度，严格执行并做记录。

原材料的品质管理

《手册》中应详细制订原材料的品质规格、检验项目、验收标准及检验方法，制定过磅、取样、检验、判定、审核、处理、领用等作业程序，并切实执行。

每批原料及包装材料需经查验合格后方可进厂使用，进货时应要求供应商提供检验合格证或化验单。

经判定拒收的原材料应予以标示（不合格或禁用）并分别存放。

经判定合格的原材料，应遵照“先进先出”的原则。

原材料进厂应根据生产日期、车别或供应商的编号等编订批号，该批号一直延用至生产记录表，以便于追查。

包装容器经抽样程序被破坏的原材料，应立即做适当的处理，以防变质。

对储存时间较长，品质有可能发生变化的原材料，应定期抽样确认

品质。

因品质保存需要，须有特别储存条件者，对其储存条件应能控制并做记录。

对原料乳应做如下的卫生检查。

新鲜度检查：酸度检查（乳酸表示法）、活菌数检查（如美蓝细菌检查）、酒精试验等。

特殊成分的检查：抗生素检查、防腐剂检查及掺假鉴别检验等。

原料可能含有农药、重金属或霉菌毒素时，应确认其含量符合国家标准后方可使用。判定其含量是否符合标准，应依据供应商提供的检验合格证或化验单及抽样检查的结果。

食品添加剂应设专库或专柜存放，由专人负责管理，注意正确的领料方法及有效期限等，并用专册登记使用的种类、进货量及使用量等。其使用应符合GB2760的规定。

加工中的品质管理

工厂宜采用HACCP方法管理，并依据危害性分析与危险性评价结果，找出关键控制点，并制订控制标准与控制措施以及一旦偏离控制标准时应采取的纠正措施。《手册》中应详细制订控制点的检验项目、检

验标准、抽样及检验方法等并严格执行。

严格执行生产操作规程，其配方及工艺条件非经核准不得随意更改。

为掌握每一步生产过程的质量及方便以后追查，工厂应于生产过程中的控制点抽检半成品，督查记录情况，制做品质记录表及生产表等管理报表。

最终半成品应逐批分析品质，确认其质量合格后方可充填包装制成成品。

每天对包装后的第一个成品及其他抽样成品做微生物（菌落总数、大肠菌群）检查，必要时做霉菌、酵母检查，确认清洗消毒作业是否正确、彻底。

成品的品质管理

《手册》中应详细制订成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。品质规格的下限不得低于国家标准，检验方法原则上应以国家标准方法为准，如用非国家标准方法时应定期与标准方法核对。

成品应逐批抽取代表性样品，实施下列查验分析项目：理化检验、微生物检验、感官检查、外包装检查等。

分析结果应填写“成品质量检验记录表”，结合“生产记录”来判定成品是否合格，同时作为核准出库的依据。

成品入库后应注意成品仓库储存条件的管理与记录。

成品出库时应注意：检查生产日期及保质期、对外观品质再做检查、禁止运输中无法维持成品品质的车辆出货等。

成品应做稳定性分析

保温检查：非日配乳类制品，应抽取代表性样品于37℃保温7天（炼乳14天）后做感官检查、理化检验，必要时做微生物检验。

保存检验：每批成品应留样保存，并将抽取的代表性样品储存于该类产品的正常保存条件下至保质期满后两个月为止，以供必要的品质测定及产生质量纠纷时之用。

贮存与运输的管理

储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度、湿度变动和撞击等，以防止乳制品的成份、含量、品质及纯度受到不良的影响。

仓库应经常整理，储存物品不得直接放置在地面上。如需低温储运者，应有低温储运设备。

仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理，并应有温度记录(必要时有湿度记录)。包装破损或经长时间储存品质有较大劣化的可能者，应重新检验，确保其品质处于良好状态。

有造成污染原料、半成品或成品的可能的物品禁止与原料、半成品或成品一起储运。

仓库出货顺序，应按先进先出的原则。

运输工具应符合无污染、无虫害、无异味等卫生要求。进货用的容器、车辆等运输工具应检查，防雨、防晒覆盖物不得随便丢在库内、外，以免造成原料或厂区的污染。各种运输车辆一律严禁进入成品库内。

经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。库内严禁堆放不合格产品。合格成品应按品种、批次分类存放，并有明显标志。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。

物品的仓储应有存量记录，成品出厂应作出货记录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速收回。

成品售后管理

应建立成品售后管理制度。对顾客提出的书面或口头意见、投诉，品质管理部门(必要时，协调其它有关部门)应立即追查原因，妥善处理。

成品收回

工厂应建立能迅速收回出厂成品的成品收回机制，内容包括收回判定、收回产品的鉴定、收回产品品的处理、防止不合格再度发生的措施等。

顾客意见处理与成品收回记录

顾客意见（包括书面或口头意见、投诉）及收回的成品，应作记录，内容包括收回产品名称、批号及生产日期、数量和收回日期、收回理由、处理日期和最终处理方法等。

记录管理

记录

卫生管理负责人除记录定期检查结果外，还应填报卫生管理日志，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员卫生状况，并详细记录异常处理及防止再度发生的措施。

品质管理部门在原料、加工及成品中所实施的品质管理结果应详细记录，并和所定的目标值比较、核对，记录异常处理和防止再度发生的措施。

生产部门应填报生产记录及生产管理记录，详细记录异常处理结果及

防止再度发生的措施。

各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以至无法辨认原文，且修改后应由修改人在修改文字附近签章。

记录核对

所有生产和品质管理记录应分别由生产和品质管理部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。

记录保存

工厂对本规范所规定的有关记录，至少应保存至该批产品保质期后1个月。

11 标识

产品标识应符合GB7718、GB13432及国家其他有关法规的规定。

附件2

熟肉制品厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Cooked Meat and Meat-products Factories

熟肉制品厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Cooked Meat and Meat-products Factories

1 范围

本规范规定了对熟肉及熟肉制品加工企业的工厂设计与设施、卫生管理、生产过程、卫生质量控制和人员等方面的基本卫生要求。

本规范适用于所有熟肉制品生产加工企业及加工过程，包括酱肉类、烧烤肉、火腿肠、灌肠类、西式火腿及其他方式加工经营的直接可食的畜、禽类肉制品。

2引用标准

GB 2707 猪肉卫生标准

GB 2710 鲜冻畜禽肉卫生标准

GB 肉灌肠卫生标准

GB 2726 酱卤肉类卫生标准

GB 2727 GB 2728 GB 2729 GB 2731 GB 2760 GB 5749 GB 7718 GB 8950 GB 9677 GB 10147 GB 12694 GB 13100 GB 13101 烧烤肉卫生标准

肴肉卫生标准

肉松卫生标准

火腿卫生标准

食品添加剂使用卫生标准

生活饮用水卫生标准

食品标签通用标准

罐头厂卫生规范

食品中N－亚硝胺限量卫生标准香肠（腊肠）、香肚卫生标准

肉类加工厂卫生规范

肉类罐头食品卫生标准

西式蒸煮、烟熏火腿卫生标准

GB 15198 食品中亚硝酸盐限量卫生标准

GB 16327 肉干、肉脯卫生标准

3 定义

熟肉制品：指以猪、牛、羊、鸡、兔、狗等畜、禽肉为主要原料，经酱、卤、熏、烤、腌、蒸、煮等任何一种或多种加工方法而制成的直接可食的肉类加工制品。

清洗：指除去尘土、残屑、污物或其他可能污染肉品或其包装材料的有害物质的过程。

消毒：指以化学或物理方法，有效杀灭或减少有害微生物到安全水平，但不影响食品的安全性和品质的处理过程。

清洁：指经过有效地清洗和（或）消毒处理后，所达到的足以保证不对相应的食品或原料造成污染的状态。

分开：指通过有形的设施或足够的空间将用途不同的场所、区域、设备进行位置或接触面上的有效分隔。

高清洁区：指加工过程中为了避免造成污染所设立的有较高清洁要求的区域。

次清洁区: 指加工过程中食品对环境的卫生要求不高或环境不易对食品造成污染的区域。

低清洁区：指食品本身带有一定的污染或对环境的清洁水平要求相对较低的区域。

4 工厂设计与设施

厂区与布局

熟肉制品厂应建在地势较高地区，厂区周围地势干燥，水源充足，交通方便，无有毒有害气体、灰沙及其他污染源。该地区便于排放积水和污水。

厂区和进入厂区的主要道路（包括车库或车棚）铺设适于车辆通行的坚硬路面（如混凝土或沥青路面），路面平坦。

厂区内不得有开放式水沟、垃圾堆或其他有碍卫生和环境整洁的场所。

生产区与生活区分开设置;生产区应有适当的封闭措施,防止外界人员和牲畜的非正常进出。

厂区内各生产车间和辅助用房应根据生产工艺流程有序而整齐的设

置,各车间设置和工艺流程应符合生熟分开和防止交叉污染的要求。其生产车间按原料处理、半成品加工存放、成品加工、杀菌、贮存的顺序设置。各工序按照不同清洁区的要求，做到相对独立，避免交叉。

生肉原料和成品的存放场所（库）分开设置，不得直接相通或共用一个通道。对散装销售的非定型包装产品应设专用的冷却间。

锅炉房、贮煤场所等易产生粉尘、蒸气的场所应与肉制品加工车间间隔一定距离。锅炉房设有消烟除尘设施。

工厂或车间专用的污水与污物处理设施应与食品生产和加工、储存场所分开。

厂房

厂房设计和建筑应结构合理、坚固、光滑，便于清洗和消毒；其建筑材料应满足卫生清洁的需要,无脱落、霉斑和赘物。

厂房应具有足够空间和高度，能满足设备安装与维修、生产作业、卫生清洗、物料转运、采光与通风以及卫生检查的需要。

所有对外的门、窗及其他开口处应安装易于清洗和拆卸的防蝇、防虫装置。加工车间应能避免外来烟雾、灰尘的污染。

厂房地面应使用防水、防滑、不吸潮、可冲洗、耐腐蚀、无毒的材

料，并有1～2％的坡度。地面无裂缝，易于清洗和消毒。

厂房内排水沟应由高清洁区流向较低清洁区,并有防止逆流和外界积水侵入设施。排水沟底部呈弧形;内部和外部排水口分别设网罩,防止固体废弃物流入和有害动物侵入。

厂房墙壁与墙柱应使用防水、不吸潮、可冲洗、无毒、淡色的材料，必要时经防霉处理。墙裙贴或涂刷不低于2ｍ的浅色瓷砖或涂料。顶角、墙角、地角呈弧形以便于清洗。

厂房天花板表面涂层光滑，防止害虫隐匿、灰尘聚集和冷凝水浸透，天花板与横梁或墙壁结合处应有一定弧度,不易脱落。

厂房门、窗应装配严密，使用不变形的防水材料制作，内窗台应下斜450或采用无窗台结构；

厂房楼梯及其他辅助通道应便于清洗；车间用于运送生肉和熟肉制品不得共用一个通道。

更衣室设进出人员鞋靴消毒池。

卫生设施

生产用水：工厂应具备所需的充足水量。供水应保持适当的压力，输水管道应能满足车间最远角落清洁所需；为清洁和消毒的需要，车间

宜提供冷水和热水。

废弃物临时存放设施：在生产车间外的适当地点设置废弃物临时存放设施，其设施采用便于清洗、消毒的材料制作，结构严密，能防止害虫进入、孳生，不得污染厂区和道路。

废水、废汽（气）处理系统：应设有废水、废汽（气）处理系统，并保持良好运转状态。废水、废汽（气）的排放符合国家环境保护的规定。生产车间的下水道设地漏、铁篦，废汽（气）排放口设在车间外的适当地点。

更衣室、淋浴室、厕所：工厂应设有与职工人数相适应的更衣室、淋浴室、厕所。更衣室内分男女两室，内有个人衣物存放柜、鞋架（箱）。高地清洁区更以适应分开设置。供车间使用的厕所设在方便和不与车间直接相通的地方，便池应设计为水冲式。厕所内洗手设施应符合的规定。

洗手设施：生产车间进口处及车间内的适当地点应分别设有洗手设施并备有洗涤消毒剂。洗手应用流动水，宜分别设有热水和冷水，并有足够的干手器或干手纸巾。

清洗、消毒设施：生产车间应设有工器具、容器和固定设备清洗、消毒的设施，备有工器具、容器消毒用的热水消毒或其他有效的消毒设施，并根据需要提供充足的冷、热水源。清洗、消毒设施应采用无毒、耐腐蚀、易清洗的材料制作。

车库或车棚内设有车辆清洗设施。

照明设施：车间内有充足的自然光线或人工照明。照明灯具亮度能满足生产操作人员的工作需要。吊挂灯具装有安全防护罩。车库、车棚有照明设施。

通风和温控装置：车间内有良好的通风、排气装置，并能及时换气和排除水蒸气。空气流动的方向从高清洁区流向低清洁区，通风口装有纱网或其他保护性网罩；纱网或网罩应便于装卸和清洗。成品冷却间应设降温和空气流通设施;加工车间及其成品库应当有降温或温度调节设施。

加工设备

接触肉品的设备、工器具和容器应使用无毒、无气味、不吸水、耐腐蚀、经得起反复清洗与消毒的材料制作；其表面平滑、无凹坑和裂缝。接触生、熟肉的设备、工器具和容器应标志明显，分开使用。

固定设备的安装位置应便于清洗、消毒;相互之间和设备与墙壁之间应有米以上的距离，以足够加工过程中的使用以及进行设备维修、卫生清洁时的需要。

不同产品应根据工艺技术要求采用符合卫生要求和满足产品制作要求的设备。

车间应配备不同用途的废弃物容器并标志明显，容器应选用金属或其他不渗水的材料制作。

双重锅、杀菌锅等压力容器的设计、安装、操作和保养符合国家规定的压力容器安全标准。杀菌设备应具备温度、时间指示装置。

加工用水：工厂有足够的供水设备，能提供生产加工所需的充足水量，水质符合GB 5749的规定；用于制汽、制冷、消防和其他类似用途而不与食品接触的非饮用水应使用完全独立、有鉴别颜色的管道输送。不得与生产（饮用）用水系统相互联结。

储存与运输设备

工厂应具备原料库、成品库以及相应的冷藏、冷冻库房。库房的建筑应能避免日光直射和雨淋，具有防鼠、防蝇、防尘土、防潮湿等设施。

冷库设有冷藏库（0～ 10℃）、冷冻间（－18℃以下）；所有冷库（包括冷冻库和冷藏库）安装温度自动记录仪或温度湿度计。

储存场所应设有板架或相应容器,能够使所储存物品隔墙离地贮存。

储存场所应具备标识设施，以标注不同物品、进货和使用时间及存量等内容。

工厂应具备原料和成品的装运车辆和容器、设备。根据原料和产品特

点应具备运输过程中的冷藏和保温手段。

卫生质量控制设施

工厂应有能满足原料、辅料和产品检验的实验室检测设备。检测设备应包括物理、化学和微生物方面的检验所需；实验室因故不能实施检验时，也应具备有能力的实验室对每批次原料和产品进行卫生和品质的检验。

应有供技术人员和卫生质量控制人员使用的现场检测设备；至少包括：中心温度计、有效氯检测、pH计、温湿度计。

5 卫生管理

卫生管理制度

工厂应根据本规范各部分的要求，制订本厂和各车间卫生管理实施细则。其内容应包括本规范所涉及的个人卫生、环境卫生、清洗、消毒、废弃物处理、危险品管理的各项内容，还应制订具体的检查和奖惩制度。至少应包括以下方面的内容。

原料鉴别与质量检查，半成品和成品检查、检验制度。

生产工艺和操作过程核查制度及终产品杀菌环节的温度、时间参数记

录制度的核查制度。

各种原始记录和批生产记录管理制度。

技术档案管理制度。

留样观察制度。

实验室管理制度。内容包括检验的技术规程，如质量、规格、出厂检验项目和型式检验项目，检验评价标准、抽样和检验方法等。

卫生清洁、设备维修和保养、除虫灭害、危险品管理、个人卫生管理等制度。

生产设备和计量器具定期检修、校准制度。用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次。

操作规程验证制度。工厂应定期对生产和质量进行全面检查，工厂应根据不同季节的温度变化，定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度、用水等进行检测；对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证，并根据检查或验证发现的问题及时进行调整。

卫生管理机构和人员

工厂应配备经培训合格的专职卫生管理人员。各车间应配备兼职或专

职卫生检查员。卫生管理人员和卫生检查员按规定的权限和责任负责监督全体职工执行本规范的有关规定。

工厂应配备经专业培训并经主管部门考核合格的卫生质量检验人员，在卫生质量控制机构的领导下，开展对原料、半成品和成品的检验以及对工艺过程中提高卫生和产品卫生和品质的研究。

工厂应设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构，负责工厂对本规范涉及产品卫生和品质的各项内容是否得以实施和实施效果进行检查和评价。卫生质量控制机构应在本企业负责人的领导下，负责生产全过程的卫生和品质监督和检验，并负责修订企业标准以及与之相应的产品工艺和质量控制措施。

熟肉制品生产企业具有与所生产的熟肉制品相适应的具有相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。技术人员的比例不低于职工总数的5％。

主管技术的企业负责人受过食品加工专门培训，具有熟肉制品生产及质量、卫生管理的经验。

熟肉制品生产和卫生质量控制部门的负责人是专职技术人员，应受过具有与所从事专业相应的大专以上学历或受过专门培训，能够按本规范的要求组织生产或进行卫生质量控制，有能力对熟肉制品生产和卫生质量控制中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

生产人员上岗前经过卫生法规教育及相应技术培训，具备按照本规范相应要求生产操作的能力。采购人员掌握鉴别原料是否符合卫生和质量要求的专门知识和能力。

各类人员应具备按本规范的要求做好个人卫生的能力。

应建立各类人员技术培训及考核档案。

设备维修和保养

工厂应对生产加工全过程所涉及的厂房、设备经常进行维修，保持良好状态。每年应至少对上述厂房、设备进行一次全面检修、保养。

清洗、消毒

生产车间内的设备、工器具、操作台应在每班次加工完毕后进行清洗并定期消毒。

设备、工具、操作台应在清洗、消毒后，经用水冲洗后方可接触肉品。

每班工作结束后或在必要时对加工场地的地面、墙壁、排水沟进行彻底清洗。

更衣室、淋浴室、厕所、工间休息室等公共场所应经常清扫、清洗，保持清洁，必要时进行消毒。

废弃物处理

生产车间的废弃物按班次及时清除，清运到指定地点加以处理。废弃物容器、运送车辆和废弃物临时存放场所应及时进行内外表面的清洗。

环境卫生管理

应设专人对厂区及与厂区毗邻地区的环境卫生进行维护，保持厂

区、厂房、道路环境的整洁和良好状态。

除虫灭害

厂内定期进行除虫灭害，防止害虫孳生，必要时设诱杀装置捕杀老鼠、蚊蝇。

车间内禁止使用杀虫剂。特殊需要时应在停工期间进行，使用杀虫剂后将受污染的设备、工器具和容器彻底清洗。杀虫剂不得污染肉品。

生产区不得饲养动物。

危险品管理

工厂设置专用的场所并设贮藏柜存放杀虫剂和其他所需的有毒、有害物品。这些物品必须贴有醒目的有毒标记，使用危险品前必须经管理

人员核准、登记。亚硝酸盐及其他有毒物品应设专柜保管，专人负责，按使用量核对后领取和使用。

个人卫生管理

工厂对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生教育，定期对全厂职工进行法规、规范及本企业卫生管理的宣传教育。

生产人员及有关人员每年至少进行一次健康检查，必要时进行临时检查。新参加或临时参加工作的人员经健康检查取得健康合格证方可上岗工作。

工厂建立职工健康档案。

凡患或可疑患有下列病症之一者不应从事接触肉品的工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病源携带者）；活动性肺结核；化脓性或渗出性皮肤病；其他有碍食品卫生的疾病。

上述所列病症人员应立即停止接触肉品的工作，待确诊排除上述疾病或经治疗痊愈后，经报请当地卫生行政部门批准后方可继续参加原有工作。

凡受刀割伤或有其他外伤的生产人员应立即采取妥善措施包扎防护，在不影响食品卫生条件下方可参加工作。

生产人员保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油。

生产人员遇有下述情况之一时洗手、消毒：开始工作之前；上厕所之后；处理被污染的原材料之后；从事与生产无关的其他活动之后。接触熟肉制品人员在离开加工场所再次返回前应洗手、消毒。

熟肉制品加工人员在需要带手套操作时，应在戴前洗手。手套应清洁卫生，每班更换、洗涤。用于接触熟产品操作时应使用一次性手套,并定时消毒或更换。

所有人员不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。进车间前穿戴工作服、工作帽、工作鞋；头发不外露；工作服和工作帽每天更换或消毒处理。接触直接入口食品的加工人员戴口罩,并定期消毒或更换。

生产人员离开车间时应在更衣室更换工作服、帽、鞋。

禁止在车间内吃食物、吸烟和随地涕吐。

6 加工过程

原料、辅料

用于加工熟肉制品的生肉应经兽医检验合格，分别符合GB 2707、GB

2710、GB12694及其他有关国家标准和要求的规定。不得采购和使用未经兽医检验、未盖兽医卫生检验印戳、未开检疫证明的肉，也不得采购和使用虽有印戳、证明，但不符合卫生和质量要求的原料肉。

原料在接收或正式入库前必须经过对其卫生、质量的审查，对产品生产日期、来源、卫生和品质、卫生检验结果等项目进行登记验收后，方可入库。不得使用条件可食肉进行熟肉制品加工。

对水质有特殊要求时应采取有效的水质处理措施。

食品添加剂应按照GB 2760规定的品种使用，禁止超范围、超标准使用食品添加剂。

用于原料贮存的冷库、常温库应保持清洁、卫生。肉品库不得存放包装物和其他杂物。

冻肉、禽肉类原料应贮藏在－18℃以下的冷藏库内分类存放并与墙壁、顶棚、排管有一定间距。同一库内不得贮藏相互影响风味的原料。

原料肉的入库和使用应本着先进先出的原则，按入库的先后批次、生产日期分开存放。贮藏过程中随时检查，及时处理有变质征兆的产品，防止风干、氧化、变质。

使用鲜肉应存放在通风良好、无污染源、室温0～4℃的专用库内。

内外用包装材料应分别存放在不同库房内，库房应通风、干燥、无尘土、无污染源。

防止交叉污染

肉制品加工过程中应防止食品原料和（或）半成品与成品之间的交叉污染。在食品的加工过程中各区域设置、设备和工具容器的使用等，避免加工前和加工后肉品之间的直接或间接接触。

原料或半成品的加工人员应避免对终产品的直接或间接接触。进行原料和半成品加工的人员在需要接触终产品时，应先对手进行彻底清洗、消毒，更换工作服后进行。

加工过程管理

工厂根据产品特点制订配方、工艺规程、岗位和设备操作责任制以及卫生消毒制度。严格控制可能造成产品污染的环节和因素。应确定加工过程中各环节的温度和加工时间，缩短不必要的肉品滞留时间。

重要设备的使用和维修保养应有经过培训的熟练工人操作，在使用前应检查是否达到应当有的清洁和正常状态。各工序所使用的工具、容器不应对所加工的食品带来污染。

加工过程中各岗位应严格按工艺规程进行操作,各工序加工好的半成品要及时转移,防止不合理的堆叠和滞留。

各工序的温度控制应遵循防止或有效减少微生物生长繁殖的原则。冷藏食品的中心温度应在0～ 7℃；冷冻食品应在－18℃以下；杀菌温度应达到中心温度70℃以上；肉品腌制间的室温应控制在2～4℃。

加工人员应规范、有序的进行加工、操作，随时清理自身岗位及其周围的污染物和废弃物，在加工过程中，不得使原料、半成品、成品直接接触地面和相互混杂，也不得有其他对产品造成污染或对产品产生不良影响的行为。

投产前必须对原料和辅料进行卫生、质量、规格和使用期限的审核；严禁霉烂、变质、有异物和其他不符合卫生要求的原料和辅料投入生产和使用。

食品添加剂的使用应保证分布均匀，并制订保证腌制、搅拌效果的控制措施。

用于灌肠产品的动物肠衣应搓洗干净，清除异味。

加工好的肉制品应在相应冷却间冷却，不得堆积、摞压，并采取能够缩短冷却时间的措施。

应按批次对终产品杀菌环节的温度、时间等参数进行记录。

熟肉制品各加工过程均不得在露天进行。

包装

包装熟肉制品前应将操作间进行清洁、消毒处理，并对人员卫生、设备运转情况进行检查。

各种包装材料符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定。在使用前应按有关投产规定由卫生管理人员检查认可。

定型包装产品的外包装贴有符合GB 7718规定的标签；保质期限应清晰易辨。非定型包装的产品应以适当方式标明产品的保质期限、保存和使用方法，以及生产者名称和地址。

贮存

无外包装的熟肉制品应限时存放在专用成品库中冷藏贮存。超过规定时间则应重新加工。成品不得与生肉、半成品混放。

7 运输和销售

运送非包装熟肉制品应采用带盖的专用容器，并使用专用防尘冷藏或保温车运输。不同加工方式的产品分不同容器盛装；肉制品不得与内脏制品直接或间接接触。

所有运输车辆用后立即清洁，容器应进行清洗、消毒处理。不得使用

未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输熟肉制品。

应采用不影响产品卫生品质和包装的妥善方式装卸和销售产品，并保证产品在保质期内符合相应卫生标准和要求的规定。

附件3

饮料厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Drink Factory

饮料厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Drink Factory

1 范围

本标准规定了饮料厂生产设计与设施、原料、生产过程、品质管理、生产人员、成品贮存与运输等方面的卫生要求。

本标准适用于以水、水果、蔬菜(包括可食的根、茎、花、叶、果实，食用菌，食用藻类及蕨类)、果肉、糖类、香精香料、液体二氧化碳以及其他食品添加剂为原料，生产碳酸饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、乳酸菌饮料、植物蛋白饮料、茶饮料、固体饮料、特殊用途饮料和其他饮料的工厂。

2 引用标准

GB1917 液体二氧化碳标准

GBJ73 洁净厂房设计规范

GB9683 复合食品包装袋卫生标准

GB10789 软饮料的分类

GB11673 含乳饮料卫生标准

GB7718 食品标签通用标准

GB7101 固体饮料卫生标准

GB2760 食品添加剂使用卫生标准

GB16321 乳酸菌饮料卫生标准

碳酸饮料卫生标准

GB16330 饮用天然矿泉水厂卫生规范

GB14881 食品企业通用卫生规范

GB13432 特殊营养食品标签

生活饮用水卫生规范

3 定义和种类

碳酸饮料（品）（汽水）类 carbonated drinks

定义

在一定条件下充入二氧化碳气的制品。不包括由发酵法自身产生的二氧化碳气的饮料。成品中二氧化碳气的含量（20℃时体积倍数）不低于倍。

种类

包括果汁型、果味型、可乐型、低热量型和其他型。

果汁（浆）及果汁饮料（品）类 fruit juices（pulps）and drinks

定义

用新鲜或冷藏水果为原料，经加工制成的制品。

种类

包括果汁、果浆、浓缩果汁、浓缩果浆、果肉饮料、果汁饮料、果粒果汁饮料、水果饮料浓浆、水果饮料。

蔬菜汁及蔬菜汁饮料（品）类 vegetable juices and drinks

定义

用新鲜或冷藏蔬菜(包括可食的根、茎、叶、花、果实，食用菌，食用藻类及蕨类)等为原料，经加工制成的制品。

种类

包括蔬菜汁、蔬菜汁饮料、复合果蔬汁、发酵蔬菜汁饮料、食用菌饮料、藻类饮料、蕨类饮料。

含乳饮料（品）类 drinks containing milk

定义

以鲜乳或乳制品为原料（经发酵或未经发酵），经加工制成的制品。

种类

包括配制型含乳饮料、发酵型含乳饮料。

植物蛋白饮料(品)类 vegetable protein drinks

定义

用蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等

为原料，经加工制成的制品。成品中蛋白质含量不低于%(m/V)。

种类

包括豆乳类饮料、椰子乳（汁）饮料、杏仁乳（露）饮料和其他植物蛋白饮料。

茶饮料(品)类 tea drinks

定义

用水浸泡茶叶，经抽提、过滤、澄清等工艺制成的茶汤或在茶汤中加入水、糖液、酸味剂、食用香精、果汁或植（谷）物抽提液等调制加工而成的制品。

种类

包括茶汤饮料、果汁茶饮料、果味茶饮料和其他饮料。

固体饮料(品)类 powdered drinks

定义

以糖、食品添加剂、果汁或植物抽提取物等为原料，加工制成粉末状、颗粒状或块状的制品。成品水分不高于5%（m/m）。

种类

包括果香型固体饮料、蛋白型固体饮料和其他型固体饮料

特殊用途饮料(品)类 drinks for special use

定义

通过调整饮料中天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的制品。

种类

包括运动饮料、营养素饮料和其他特殊用途饮料。

其他饮料（品）类 other drinks

定义

除上述8种类型以外的软饮料。

种类

包括果味饮料、非果蔬类的植物饮料类、其他水饮料等。

4 厂区环境

设计

凡新建、扩建、改建工程中有关食品卫生部分均应按本规范和GB14881的有关规定进行设计施工。

饮料厂应将本厂的总平面布置图、建筑物平面图、立体图、剖面图；生产工艺流程、原辅材料、半成品、成品的质量标准和卫生标准以及其他有关资料报至本地区卫生行政部门备案。

其设计审查和工程验收必须有卫生行政部门参加，验收合格后方可使用。

选址

厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不会受洪水侵害的地区。

厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源，不得有潜在的昆虫孳生地，与污染源的距离以不影响该厂的卫生状况为准。

生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有不少于15米的防护带。

. 绿化

厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。

厂区内的裸露地面应进行绿化。

道路

厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥清及其他硬质材料铺设，路面平坦，无积水。

布局

建筑物、设备的布局要与工艺流程衔接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺和卫生质量要求。

划分生产区和生活区，且二者应分开。

5 厂房及设施

厂房及车间配置

厂房及车间应按照工艺流程需要及卫生质量要求有序地配置。

生产加工和贮存场所的配置及使用面积应不低于GB14881的要求，并与产品品种数量相适应。

生产车间内，设备之间、设备与墙壁之间有适当的通道或工作空间，该空间的大小是以生产经营人员完成生产作业（包括清洗消毒），且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料为原则，一般其宽度不少于100厘米。

各生产车间应依其清洁要求程度，分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及

非食品处理区，各区之间应视清洁程度给予有效隔离，防止交叉污染。

食品生产辅助区：办公室、配电、动力装备等。

一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等。

准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等。

清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间。

厂房建筑要求

厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、

繁殖等）的结构。

为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或双向弹簧门及电子灭蝇（蚊）器等防虫设施。

须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。

生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。

地面与排水

地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以～％为宜）。

每50平方米地面至少要设置一个排水口，•排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设置存水弯头，并配有相应大小的滤网，以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。

排水沟的设计应为圆弧形，其流向应由高清洗区流向低清洗区，并须有防止逆流的设计。

屋顶与天花板

屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修，在结构上能起到减少结露滴水的效果。

食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道，以防止灰尘或冷凝水等落入。

墙壁与门窗

生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑，用此材料装修高度应直至屋顶。

墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接应有适当弧度（曲率半径应在3厘米以上）。

所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架。

准清洁区及清洁区的窗户不得打开，其他车间的门窗应有防蚊蝇、防尘设施，若安装纱门、纱窗，应装设易拆下清洗的不生锈纱网。

生产车间所有窗台要设于地面１米以上，内侧要下斜45度角。

采光、照明设施

车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度不应低于300lx，

配料及灌装车间不应低于800lx。

照明设施的安装应与天花板齐平，并装上防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施。

空气处理净化设施

车间必须安装有效的通风设备，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域，采用机械通风时，换气量应大于3次／小时。

通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩，进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。

准清洁区及清洁区应相对密闭，并设有空气处理装置和空气消毒设施。

清洁区应为10万级洁净厂房。

洁净厂房的设计与建造应符合GBJ73－1984•《洁净厂房设计规范》的要求。

洁净车间温度应控制在15～27℃之间，湿度以控制在50％以下为宜。

洁净车间入口处应分别设有人员和物料的净化设施。

供水设施

供水设施应能提供工厂各部所需的充足水量，并有足够的压力，必要时应设储水设备。

食品直接接触及用来调配饮料的用水必须用单独管道输送，必须经过合乎卫生要求的过滤设备的过滤并与其他生产用水的管道用颜色加以醒目区别。

储水设备（储水槽、储水塔、储水池等）应以无毒、不导致水质污染的材料构筑，并有防污染设备，应定期清洗消毒。

过滤器必须安全卫生，符合国家相应的卫生要求。

供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止有害动物或其他有害物质进入导致食品污染。

污水排放及废弃物处理设施

必须设有废水、废气排放及废弃物处理系统。

所有废水排放管道（包括下水道）必须能适应排放高峰的需要，建造方式应避免对饮料用水的污染。

应设有密闭式废弃物贮存设施，该设施能防止有害动物的侵入、不

良气味或有毒、有害气体溢出，便于清洗消毒。

清洗消毒设施

洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑，并易于清洗消毒。

洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式开关（包括按压式自动关水开关。水龙头数量以每班人数在 200人以内者，按每10人一个，200人以上者每增加20•人增设一个为参考标准设置。

5.10.3

洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手器或

擦手纸巾等,纸巾使用后应丢入脚踏开盖的垃圾桶内。

生产车间进口处应设有工作靴（鞋）消毒池或备有防污染鞋套。消毒池壁内侧与墙体成45°角坡形，其规格应按生产经营人员必须经过消毒池方能进入车间来设计。

更衣室

更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施，其大小与生产人员数量相适应。进口处设向里开的单向弹簧门。

更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。

仓库

工厂应设置与生产能力相适应的仓库，仓库内应设置足够数量的货架，并使储存的物品隔墙离地各10～15厘米。

冷藏（冻）库应有温、湿度指示计，还应设置自动报警器，以提示异常变动。

贮存包装容器的仓库必须清洁，并有防尘、防污染设施。新包装容器、回收包装容器应分类堆放。

工厂还应设置辅助储存区，配置通风系统，如储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等，储存危险品的区域应远离生产车间及食品仓库。

厕所

厕所设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。

生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施，出入口不得正对车间门，要避开通道，厕所门应设自动关闭装置，要有良好的排风及照明设施。

厕所的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料

构筑。

6 设备

生产设备

所有生产设备应排列有序，使生产作业能顺利进行，并避免引起交叉污染，而各种设备的生产能力应相互匹配。

生产车间内应配置设备及工器具的消毒设施，设备及管道的清洗消毒建议使用就地清洗（CIP）系统。

设计和材质

用于饮料制造、调配、加工、包装、储存的机器设备，其设计和构造应能防止危害食品卫生、易于清洗消毒、易于检查，并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污

染物混入食品。

生产设备及容器与食品接触的表面应平滑、无凹陷或裂隙，不受洗涤剂及消毒剂的影响，耐腐蚀、无毒。蒸煮锅、调配桶、储存槽（桶）及其它类似的容器设备应无死角。

设备、管路、器皿及有关材料（密封圈、垫片等）应能承受所采用的热消毒温度。

所有悬空的传送带、电动机或齿轮箱均应安装滴油盘，并确保泵和搅拌器的密封

结构能防止润滑剂、齿轮油或密封水渗入或漏入食品及食品接触面。

品质管理设备

工厂必须设有与生产能力相适应的卫生质量检验室，检验室应具备产品标准所规定的检验项目所需要的场所和仪器设备。未开展检测的项目，可委托当地卫生行政部门认可的食品卫生检测机构进行检测。检验室应配备的仪器设备包括：

化学分析天平

pH测定计

折射糖度计

保温箱

显微镜（倍率应不小于1500倍）

微生物检验设备

余氯测定器

灰化炉（果蔬汁饮料厂必备）

离心机（果蔬汁饮料厂必备）

真空测定器（金属罐装果蔬汁饮料厂必备）

压力或气体容积测定器（碳酸饮料厂必备）

氨基态氮测定装置（含蛋白类产品饮料厂必备）

浊度及色度测定设备

生产过程中的品质管理设备（如温度计、压力计、称量器、糖度计、比重计等）应定期校正，与食品卫生安全有密切关系的加热杀菌设备所装置的温度计与压力计，每年至少应委托权威机构校正一次。

7 机构与人员

机构与职责

工厂必须建立全面卫生质量管理组织，并设有品质管理部门，由总经理（厂长）直接负责，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。

品质管理部门负责制定《质量管理手册》，宣传贯彻食品卫生法律、法规和有关规章制度，并监督、检查执行情况，定期向卫生监督部门报告；组织卫生宣传教育工作；培训生产经营人员，定期组织生产经营人员健康检查，并做好记录工作。

人员与资格

品质管理部门应配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员。

品质管理人员应经过培训，并具备两年以上食品卫生管理经验，熟悉掌握食品卫生法律、法规和规章。

质量检验员应毕业于检验专业，上岗前应取得有关部门核发的检验资格证书。

教育与培训

工厂应对新上岗人员进行卫生安全教育，定期对全厂职工进行《中华人民共和国食品

卫生法》、本规范及相关法律法规的宣传教育，技术人员应学习掌握最新的技术信息，做到

教育有计划、考核有标准，卫生培训制度化和规范化。

8 卫生管理

卫生制度

工厂各部门应按本规范内容制定相应的卫生制度，由品质管理部门审核并监督执行。

品质管理部门制定检查方案并负责实施。

每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。

品质管理部门组织相关的卫生管理人员，至少每月进行一次卫生检查。

每次检查应有记录，并存档备案。

环境卫生

厂区内应保持清洁，不得有坑洼积水、蚊蝇及其他有害动物孳生，禁止饲养家畜、家禽。

应保证生产过程中产生的有毒有害气体、废水、废弃物等不污染环

境。

废弃物存放设施应符合本规范的要求。

污水排放管道应保持通畅，不得有淤泥蓄积及污水外溢。

厂房设施卫生

厂房设施应按规定使用，定期检修，保持良好的使用状态。

天花板、墙壁的材料或涂料若有脱落，应及时清理并及时修补。

地下排水管道应定期清理，保持通畅。

洗手用的水龙头、干手设施应保持正常使用，消毒用药水必须由专人按消毒剂说明书配制和使用。

班后应进行车间清洁及空气消毒。

车间内通风设备、空调、空气净化器进气口及滤网应保持清洁。

机器设备卫生

各种机器设备应定期检修，保持良好的工作状态。

机器运转所用的润滑油不得滴漏而污染食品。

每日生产结束后，所有使用过的设备、管道及各种生产用具均应进行清洗消毒。

已清洗消毒的机器设备及各种生产用具应妥善保管 ，避免再次污染。

车间内的架空构件及滑槽等必须定期清洗，防止积尘、凝水和霉菌生长。

人员卫生

生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。工

作时，不得涂指甲油，不得佩带饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。

进入车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应遮住外衣，

头发不外露，并洗手消毒。

上岗后，若处理被污染的物品或从事与生产无关的活动，应重新洗

手消毒，必要时

更换工作服方能重新上岗，不得穿工作服、工作靴（鞋）进入厕所或离开车间。

严禁在车间内吸烟、吃食物及从事其他有碍食品卫生的活动。

进入加工车间的其他人员均应遵守上述规定。

健康管理

生产经营人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员必须进行检查，取得健康证明后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得从事饮料生产工作。

卫生管理人员要密切注意生产经营人员的健康状况，上班前应对皮肤裸露部分进行检查，对有身体不适及疑似传染病的生产经营人员应及时进行询问或检查，对“五病”患者应及时通知卫生监督机构复查，证实后应及时调离生产岗位。

检瓶人员的视力，两眼必须在以上（含矫正），并不得有色盲。

工厂应设立生产经营人员个人健康档案。

清洗和消毒

工厂应建立和实施有效的清洗消毒方法和制度，以保证生产场所清洁，防止污染食品。

清洗消毒方法必须安全、卫生、有效，采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准，并经省级以上卫生行政部门批准。

洁净厂房班前应启动空气净化系统，对车间内空气进行净化。

除虫灭害

厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。

只有在其他防治措施无效的情况下，方可使用杀虫剂，使用时，不得污染生产用水源、生产设备、管道、工具及容器，用药后，将所有设备、管道、工具及容器彻底清洗。

生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行，各种原辅料、成品必须有保护措施，以免被药物污染。

有毒有害物管理

杀虫剂及其他有毒有害物品应在其外包装的明显处标注“有毒”字样，并存放于专用仓库内，设专人保管。

各种有毒有害物的采购及使用应有详细记录，包括使用人、使用目的、使用区域、使用量、使用及购买时间、配制浓度等。

污水污物管理

对生产过程中产生的污水、污物要加强管理，•并进行无害化处理，不得污染周围

环境。

污物应在专用场所密闭保管，并及时清理，清理后，•对污物的存放场所及设施及

时清洗消毒。

9 生产过程管理

《生产作业标准书》的制定与执行

工厂应制定《生产作业标准书》。生产作业中的任何操作程序不得对食品加工过程有

污染。

《生产作业标准书》应包括如下内容：

产品配方

产品标准生产作业程序

生产管理规定（至少应包括生产作业流程、管理对象、监控项目、监控标准值及注意事项等）

原辅料采购标准及机器设备操作与维护标准。

应教育培训生产人员按照《生产作业标准书》进行操作，并能符合卫生及质量管理要求。

原辅料管理

原辅料的采购需符合采购标准，投产前的原辅料应做感官检查并经过严格检验，不合格或过期的原辅料不得使用。

应按照生产能力与生产计划制定进货品种和数量，避免造成积压。

易腐败变质的原料应及时加工处理，未处理的原料应冷藏（冻），置于原料贮存场所妥善管理，防止污染或腐败变质。

检验不合格的原料，应明确标示“检验不合格”并作隔离处理。

原辅料储存场所应有有效的防治有害生物孳生、繁殖的措施，并应防止其外包装破损而造成污染。

需冷冻的原辅料，储存温度应保持－18℃以下，需冷藏的原辅料，储存温度应保持0～4℃。

启封后的原辅料，未用尽时必须密封，存放于适当场所，防止污染，并在保质期内尽快使用，干原料在进入投料间前，应剥去外包装。

新鲜原料应予以清洗，清洗用水须符合生活饮用水卫生标准。

加入饮料中的二氧化碳应符合GB1917的规定。

饮料用水应符合《生活饮用水卫生规范》的规定，贮水设施应有防污染措施，•并应定期清洗消毒。

食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。

溶解后的糖浆应过滤去除杂质,调好的糖浆必须尽快罐装完毕,不得使用变质、不合格的糖浆。剩余的糖浆必须从管道和混合器中全部排除。

生产作业

所有食品生产作业应符合安全卫生的原则，并尽可能减少微生物生

长及食品受到污染。

应严格控制时间、温度、水活性、pH、压力、流速等物理条件，确保冷冻、脱水、热处理、酸化及冷藏等工艺按规程进行。

因故而延缓生产时，对已调配好的半成品应及时作有效处理，防止污染或腐败变质，

恢复生产时，应对其进行检验，不符合标准的应予以废弃。

半成品的储存，应严格控制温度和时间，•配制好的半成品应立即使用，常温下保存

不应超过4小时。

配料应有复核，防止投料种类和数量有误。

灌装饮料前的空瓶、瓶盖均应清洗干净。工厂应制订洗瓶、盖操作工艺规程，规定碱

度、浓度、温度和浸瓶时间，并定时检查、化验。洗净后的空瓶、盖必须抽样作细菌检验，菌落总数不得超过50个/瓶/（罐或盖），大肠菌群不得检出。

洗净的空瓶（罐）应有专人负责检瓶，并经过最短的距离输送到罐

装机。

应设专人检查封口的密闭性，灌装后杀菌处理和不杀菌处理的产品，其卫生指标均应符合相应的国家卫生标准的规定。

通过控制pH值来防止有害微生物生长的食品，如酸性或酸化食品等，应调节并维持pH值在以下。

设备维修与保养

生产设备、排水系统；废水、废汽排放系统和其他机械设施，必须保持良好状态，并定期进行拆除检修。

混合机、灌注机、管道阀门、过滤器应定期拆除清洗。

每日生产结束后，糖液过滤机、榨汁机等均应拆除清洗。

过滤器应定期更换滤膜、滤棒、滤芯等。

封盖机于生产结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等易受饮料污染的部位。

菌种的管理（乳酸菌饮料厂适用）

使用的菌种必须经国家级有关技术部门鉴定，不得使用变异或杂化

的菌种。

菌种在投入生产使用前，必须严格检验其各项特性，确保其活性和未受其他杂菌污染。

乳酸菌饮料生产厂应有鉴别、分离、选育、纯化所使用菌株的设备和技术能力，并应作好菌种保存工作。

杀菌

各种饮料的杀菌根据原辅料、工艺不同而采用不同的技术，确保成品卫生质量符合相应国家卫生标准的要求。

10 品质管理

《质量管理手册》的制定与执行

工厂应由品质管理部门制定《质量管理手册》，•经生产部门认可后实施，应包括本规范、、、的内容。

原料的品质管理

应详细制定原料及其包装材料的品质、规格、检验项目、验收标准、抽样计划及检验方法等内容。

•每批原料及其包装材料都应有生产经营者提供的检验合格证或者化验单。

生产用水水质除应有主管部门定期检验外，•工厂应定期自检。

加工中的品质管理

应找出各类饮料加工过程中的关键控制点，并制定检验项目、•检验标准、抽样及检验方法，并进行实施。

原料洗涤用水的余氯应定时检测，并做好记录。

热烫及过氧化物酶灭活的温度、时间应定时核查，并做好记录。

应检查设备、工器具、容器在使用前是否保持清洁、适用状态。

调配使用的原汁、糖液、水及其他配料和食品添加剂，应确认其感官性状无异常后方可使用。

应对调配后半成品的感官性状、糖度、酸度等进行检验，•确认无异常后方可继续使用。

饮料用水需脱氯时，应检验其余氯是否去除完全。

有经加热后再灌装工序时，•应检验其灌装温度是否达到规定要求。

杀菌工序应有温度、时间、压力的记录或图表，•并定时检查是否达到规定要求。

加工中的质控结果发现异常时，应迅速查明原因并及时纠正。

包装材料的品质管理

饮料的包装材料应符合相应的卫生标准，采购时应索证。

空瓶（罐）及瓶盖经清洗消毒、检验合格后方可使用。

成品的品质管理

应规定成品的品质、规格、检验项目、•检验标准、抽样及检验方法等内容。

成品检验：产品出厂前应抽取具有代表性的样品，•依照规定的检验项目进行检验，做到检验合格后出厂。

每批成品应有留样。

贮存、运输的管理

原料及成品不得露天存放，应分库贮存。

各种原材料的贮存要求应符合本规范的规定。

成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，•以先进先出为原则。

需冷藏保存的成品应贮存在0～4℃冷藏库内。

贮存期间，应定期检查产品质量，保证成品的安全性。

各种运输工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。

运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性的物品混装。

非厢式运输工具、车辆应配有防止日晒、雨淋的帆布、•塑胶布等遮盖物。

需冷藏的饮料其运输应配备装有冷藏设备的车辆，•并保证所需温度。

原材料及成品的出入库和运输应有详细记录。

成品售后意见处理

工厂应建立受理消费者举报制度，对消费者投诉的质量问题，•品质管理部门应立即查明原因，妥善解决。

建立消费者举报及成品回收处理制度。

记录处理

记录

品质管理人员除记录定期检查结果外，还应填写卫生管理日记，内容包括当日执行的清洗消毒工作及生产经营人员的卫生状况等。

品质管理部门对原材料、加工、成品所实施的品质管理结果应有详细记录。

生产部门应填报生产记录及生产过程的管理记录。

各项记录需用符合档案管理要求的字迹材料填写，并由执行人员和有关负责人签字。

核对

所有生产和品质管理记录应分别由生产和品质管理部门审核，以确定全部作业是否符合本规范，发现异常应及时处理。

保存

工厂对本规范规定的有关记录至少应保存至该批成品保质期限

后一年。

11 标识

产品标签及说明书应符合《中华人民共和国食品卫生法》、GB7718和GB13432的规定。

附件4

蜜饯厂良好生产规范

Good Manufacturing Factory

Practice of Candied Fruit 蜜饯厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice of Candied Fruit Factory

1 范围

本规范规定了蜜饯生产厂生产设计与设施、原料、生产过程、管理、生产人员、产品标识、成品贮存与运输等方面的技术和卫生要求。

本规范适用于以果蔬和糖类等为原料、经加工制成蜜饯类、凉果类、果脯类、话化类、果丹（饼）类和果糕类的工厂。

2 规范性引用文件

GB 2760 食品添加剂使用卫生标准

GB 7718 食品标签通用标准

GB 14881 食品企业通用卫生规范

3 定义

蜜饯类：以水果为主要原料，经糖（蜜）熬煮或浸渍，添或不添加食品添加剂，或略干燥处理，制成带有湿润糖液面或浸渍在浓糖液面中的湿态制品。

凉果类：以果蔬为主要原料，经或不经糖熬煮、浸渍或腌制，添或不添加食品添加剂等，经不同处理后制成的具有浓郁香味的干态制品。

果脯类：以果蔬为主要原料，经或不经糖熬煮或浸渍，可以加入食品添加剂为辅助原料制成的表面不粘不燥、有透明感、无糖霜析出的干态制品。

话化类：以水果为主要原料，经腌制，添加食品添加剂，加或不加糖，加或不加甘草制成的干态制品。

果丹（饼）类：以果蔬为主要原料，经糖熬煮、浸渍或盐腌，干燥后磨碎，成形后制成各种形态的干态制品。

果糕类：以果蔬为主要原料，经磨碎或打浆，加入糖类或/和食品添加剂后制成的各种形态的糕状制品。

原材料：指原料及包装材料。

原料：指生产蜜饯类产品的主原料、配料及食品添加剂。

主原料：指生产蜜饯类、凉果类、果糕类产品的主要构成原料。

配料：指主原料及食品添加剂以外的构成原料。

食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

包装材料：包括内包装材料和外包装材料。

内包装材料：指与食品直接接触的食品容器及直接包裹及覆盖食品的包装材料。包装材料应符合《中华人民共和国食品卫生法》第四章的规定。

外包装材料：指未与食品直接接触的外包装材料。

4 厂区环境

工厂应设置在不易受污染的区域。

厂区周围环境应保持清洁和绿化。厂区空地应铺设适于车辆通行的坚硬路面，路面应平坦、无积水、有良好的排水系统。

厂区内不得有不良气味、有害气体、煤烟或其它影响卫生的设施。

厂区内禁止饲养禽、畜。

生产区应与职工生活区分开。

厂区周围应有防范外来污染源侵入的装置。

5 厂房及设施

厂房及车间布局

厂房面积应与生产能力相适应，以利于各种生产设备的安置及各种材料储存。

生产车间应按作业流程需要及卫生要求合理布局。

厂房中应设置验收场、原料仓库、原料处理场、腌渍池、加工调配场、日晒场、干燥室、内包装室、外包装室、成品仓库、更衣室、洗手消毒室、质管室及试验室、厕所及办公室等场所。

厂区内运输原料、成品应与运送垃圾、废料等分开设门，防止交叉污染；厂区和车间内的水、电应走向合理；锅炉房和厂区厕所、垃圾临时存放场地应处于生产车间的下风侧。

检验室应有安置各种检验仪器的空间。微生物检验场所应与其它

场所适当分隔。没有无菌操作箱者应单独隔间。

各生产场所根据清洁要求程度，应分为一般作业区，准清洁作业区，清洁作业区等（如表 1）。各区之间应视清洁度的需要适当分隔，以防污染。

厂房建筑要求

厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修，维持干净并能防止食品、食品接触面及包装材料受到污染。

腌制池 各种原料需腌制处理或储存时，腌制池的设施应符合项下各款的要求。

腌制池四周应无污染源，如果在室外，必须有防风雨侵入的坚固

保护措施，

腌制槽、缸、桶

表1 蜜饯厂各生产车间清洁度的区分

生产车间 清洁度区分 验收场、原料仓库、原料处理场、腌渍池、日晒场、外包装室、 一般作业区 成品仓库 加工调配场、干燥室 准清洁作业区 管 制 内包装室 清洁作业区 作 业 区 等非固定容器应放置于室内（除非密封）。

腌制池容量大小应根据生产能力而定，池内壁及覆盖石块等材料应防水、耐蚀、易清洗。

为防止清洗时污水及异物侵入，腌制池池面上方应高于地面30公分以上，池与池之间的连接壁厚度应大于20公分。

腌制池池面，应有覆盖物或其它有效防止动物侵入的防护措施。

晒场

晒场必须距公路、铁路50M以上，四周无尘土飞扬及污染物，如化工厂、农药厂、垃圾处理场等。

晒场地面应用水泥或石板等坚硬材料铺砌；地面应平坦，无积水；晒场地面应具有斜坡利于排水。

晒场四周应有围墙或纱网，经日晒后直接食用的产品，应放置在与地面相隔的晒盘或其它材料上，避免产品直接接触地面。

安全设施

厂房内供电系统应有防水设施。

电源应接地线与漏电断电系统。

不同电压的插座必须明确标示。

所有作业场所必须安装火警警报系统。

在适当地点应设有急救器材和设备。

地面与排水

地面应用无毒、非吸收性、不透水的建筑材料，地面平坦，无裂缝及便于清洗消毒。

生产作业场所地面应有适当的排水斜度及排水系统。

排水系统应有防止固体废弃物流入的装置。

排水孔应可充分排水，并应设有防止有害动物侵入的装置。

排水沟内不得配有其它管道。

室内排水沟流向应由清洁度要求较高区域流向要求较低区域，并有防止逆流的设施。

屋顶及天花板

生产、包装、储存等场所的室内屋顶应选用不吸水，表面光洁，无毒，防霉，耐腐蚀，易清洁的浅色材料覆涂或装修，不得有长霉或成片剥落现象存在。

食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸汽，水，电气等辅助管道，以防止灰尘及冷凝水等落入。

墙壁与门窗

生产车间的内墙装修材料应无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗且浅色，装修高度要直至屋顶。墙壁与墙壁之间，墙壁与天花板之间，墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度（曲率半径应在3cm以上）。

生产车间的窗户应装易拆下清洗的不生锈纱网。

生产车间出入门户应装置能自动关闭的纱门并设有消毒脚池。

照明设备

车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所和内包装室作业面混合照度不应低于220Lx，检查作业台面不应低于540Lx。

照明设施不应安装于暴露食品的直接上方，并应有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设备。

通风设施

车间必须通风良好，保持室内空气清新。

通风口防护罩必须易更换，清洗，耐腐蚀，进气口必须远离污染源和排气口。

厂房内的通风设备，其空气流向应避免从非清洁区域流向清洁区

域。

清洁区应设有空气消毒设施。

供水设施

供水设施应能提供各部门所需要的充足水量，并有足够的压力，必要时要有储水设备。

供水设备及水质应符合相应的卫生要求。

食品直接接触的水与其它生产用水的管道必须分开并用不同颜色加以区别。

储水设备应有防污染设施，并应定期清洗消毒。

污水排放与废弃物处理系统

必须设有废水排放及废弃物处理系统。

所有废水排放管道应能满足排放高峰的需要。

应设有密闭式废弃物贮存设施，该设施能防止有害动物的侵入，不得有不良气味或有毒、有害气体溢出，便于清洗消毒。

洗手设施

洗手设施应选用不锈钢或陶瓷等不透水、易清洗消毒的材料。

洗手设施应安装在车间进口处或车间内适当的地点，应选用非手动式开关或按压式自动关水开关，并设干手设备。

在洗手设备附近应备有液体清洁剂和手部消毒设施。

如用手巾纸作干手设备，纸巾使用后应丢入脚踏开盖的垃圾桶内。

脚池

生产车间进口处应设有工作鞋消毒池或同等功能的洁净鞋

底设施，消毒池如使用氯化物消毒剂，浓度应经常保持200PPm以上。

5.13 更衣室

更衣室应设于生产车间进口处，应有与生产人员相适应的储衣柜、鞋架。

仓库

工厂应设置与生产能力相适应的仓库，仓库应设置足够数量的货架，储存的物品应隔墙离地各10cm以上。

原材料仓库及成品仓库应隔离或分别放置，同一仓库储存性质不同物品时，应当隔离。

冷藏库应有温、湿度指示计，应安装自动报警器，以提示异常变动。

冷藏库内应安装可与监控部门联系的报警装置，以备从业人员因库门故障或误锁时可向外界联络求助，保障从业人员的安全。

工厂应设置辅助储存区，储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等，储存危险品的区域应远离生产车间及食品仓库，并安装通风系统。

厕所

厕所地点应有利于生产和卫生，其数量和坑位应能满足所有人员需要；厕所应为水冲式，备有洗手设施，出入口不得正对车间门，要避开通道，厕所门应设自动关闭装置，要有良好的排风及照明设备。

厕所的地面，墙壁，天花板，隔板和门要用易清洗，不透气的材料建造。

6 设备

生产设备

生产设备应按生产作业顺序排列并与生产能力相匹配。

设计

与蜜饯产品生产有关的机器设备，其设计应能防止危害食品卫生安全，易于清洗消毒，易于检查，并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入食品。

食品接触面应平滑，无凹陷或裂缝，减少食品碎屑，污垢及有机物的聚积，将微生物的生长降至最低限度。

设计应简单并易于排水，使机器设备保持干燥状态。

材质

所有可能接触食品的机器设备应无毒，无臭、无味、不吸水和耐腐蚀。

食品接触面原则上不可使用木质材料。

质量管理设备

工厂必须设有与生产能力相适应的卫生质量检验室，检验室应具备产品标准所规定的要求检验项目所需要的场所和仪器设备。未开展检测的项目，可委托具有法律效力的食品卫生检测机构进行检测。

工厂应配备下列仪器设备：

余氯测定器。

pH测定计。

水分测定仪。

分析天秤。

温度计。

微生物简易测定设备。

糖度计。

盐度计或盐份测定仪器。

二氧化硫定量测定设备。

一般化学分析用的玻璃仪器。

虫体检查设备。

生产过程中的质量管理设备都应定期校正。

7 机构与人员

机构与职责

工厂必须建立全面卫生质量管理体系，应设有品质管理部门，由总经理或厂长直接领导，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。

品质管理部门负责制定《卫生质量管理手册》，宣传贯彻食品卫生法规和有关规章制度，检查和监督制度在本单位的执行情况，组织卫生宣传教育，培训食品从业人员，定期组织从业人员进行健康检查并做好处理工作。

人员与资格

品质管理部门应配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员。

品质管理人员应经过培训，并具备两年以上食品卫生管理经验，熟悉食品卫生各项法规等条件。

产品检验员应毕业于检验专业，上岗前应取得省级产品质量部门颁发的省产品质量检验员证。

教育与培训

工厂应对新上岗人员进行卫生安全教育，定期组织全厂职工学习《中华人民共和国食品卫生法》、本规范及相关法律法规，技术人员应学习掌握最新技术信息，做到教育有计划，考核有标准，卫生培训制度化和规范化。

8 卫生管理

卫生制度

工厂各部门应按本规范内容制定相应的卫生制度，由品质管理部门监督执行。

品质管理部门制定检查方案并负责实施。

每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。

品质管理部门组织相关的卫生管理人员至少每月进行—次卫生检查。

每季度进行一次全厂性的学习《中华人民共和国食品卫生法》及有关规章制度的活动。

每次检查应有记录并存档备案。

环境卫生

厂区内环境卫生应符合本规范4项下的要求。

应保证生产过程中产生的废气、废水、废弃物等不污染环境。

污水排放及废弃物存放设施应符合本规范的要求。

厂房设施卫生

厂房内各项设施应按规定使用，定期检修，保持良好的使用状态，厂房屋顶，天花板、地面及墙壁有破损时，应立即加以修补，地面不得积水。

原料处理场、加工调理场、厕所等，开工时应每天清洗。

作业中产生的蒸汽，应以有效措施导至厂外。

灯具、配管等外表，应定期清扫或清洗。

生产作业场所及仓库等，应采用纱窗、纱网、空气帘、栅栏或捕虫灯等有效措施防止有害动物侵入。

原料处理场、加工调理、包装、储存食品场所内，应设有贮存废弃物的不透水、易清洗消毒、可密封（盖）的容器，定时清除废弃物和清洗消毒。

管制作业区内不得堆放与该区生产无关的物品。

清扫、清洗和消毒用工具应有专用场所保管。

食品处理场内不得放置或储存有害物质。

在厂外盐渍处理或储存新鲜原料时，其厂房设施的卫生要求应符合本规范规定。

储水池要定期清洗，每天检查加氯消毒效果。使用非自来水者，应确保其符合生活饮用水水质标准。

机器设备卫生

8.4.1

各种机器设备及生产用具在生产前后应彻底清洗及消毒并

确保没有消毒剂残留。

8.4.2

清洗和消毒过的机器设备及生产用具应保持清洁，保证再次

生产时食品接触面不受污染。

用于制造食品的机器设备和场所不得提供给非食品生产用。

人员卫生

生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲、涂指甲油，要勤理发，勤洗澡，勤更衣，不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。

工人上班前应穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，清洗并消毒双手。内包装工人工作时应戴口罩和手套。工人如厕后应重新洗手、消毒。

生产经营人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员也必须进行检查，取得健康证后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病的，不得从事蜜饯食品生产工作。

严禁在车间内吸烟、吃食物或其它有碍食品卫生的行为。

工人下腌渍池取腌渍物或在池边工作时，应穿着符合卫生要求的防水衣裤及鞋。

与生产无关的人员不得进入生产场所，因特殊原因必须进入时，应符合现场工作人员的卫生要求。

清洗和消毒

工厂应建立有效的清洗消毒方法和制度，以保证生产场所清洁，防止污染食品。

采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准，并有省级以上卫生行政部门批准生产的卫生许可证。

清洁、消毒剂应标明其毒性及使用方法，存于专用库房并上锁，存放及使用有专人负责。

废弃物及时清除后，其容器应严格清洗消毒。

除虫灭害

杀虫剂应在其外包装明显处标明“杀虫”字样，并存放于专用仓库内，设专人保管。采购及使用有详细记录，包括使用人、使用目的、使用区域、使用及购买时间、配制浓度等。

厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作，使用杀虫剂时，不得污染生产用水源、生产设备及与生产有关的一切器具，用药后，将所有设备及器具彻底清洗。

8.7.3

生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行，各种原辅

料、成品必须有保护措施，以免被杀虫剂污染。

污水污物管理

对生产过程中产生的污水、污物要加强管理并进行无害化处理，以免污染周围环境。

8.8.2

污物应在专用场所密闭保管并及时清理，清理后的存放场所

及设施应及时清洗消毒。

9 生产过程管理

生产作业标准书的制定与执行。

工厂应制定生产作业标准书。

生产作业标准书应包括如下内容：

产品配方

产品标准

工艺流程

原辅料采购标准

生产管理规定包括生产流程、管理对象、监控项目、监控标准值、注意事项等。

机器设备操作与维护标准

应教育培训从业人员按照生产作业标准书进行操作。

原材料管理

9.2.1

原材料的采购应符合采购标准，应按照生产能力与生产计划

制定进货品种和数量，避免造成积压。

9.2.2

合格与不合格的原料应分别储放并作明确标示。

9.2.3

原材料的储存条件应能避免受到污染，损坏和品质下降要减

至最低限度。

9.2.4

应依先进先出的原则储存原材料，仓储记录要完整。

所使用的食品添加剂必须符合《中华人民共和国食品卫生法》第三章的要求。

生产作业

9.3.1

工厂的生产作业应符合安全卫生的原则。

9.3.2

生产作业中长期腌渍、发酵、熟成等环节，必须有防止外来

杂物或有害动物的保护措施。

9.3.3

食品添加剂的使用、计算、称量等应由专人负责，应有两人

核对。

生产中应依需要定时检查盐度、糖度、酸度、水份、温度、品质特性如不良率、缺点等，以确保产品质量。

9.3.4

产品依靠pH、水活性（或水份）、冷藏保存者，应按下列条

件控制：

产品水活性高于0 .85者，pH应控制在以下。

产品pH高于者，水活性应控制在以下。

冷藏保存温度应控制在0-7℃。

防腐剂用量要符合国家食品添加剂使用卫生标准的规定。

10 品质管理

质量管理手册的制定与执行

工厂由品质管理部门制定《质量管理手册》，经生产部门认可后实施，应包括本规范、、的内容。

工厂对《质量管理手册》中规定的管理措施应建立内部检查监督制度，做到有效实施并有记录。

10.2

原料的品质管理

《质量管理手册》应详细制定原料及其包装材料的品质、规格、检验项目、检验方法、验收标准、抽样计划及检验方法等内容。

每批原料及其包装材料都应有生产经营者提供的检验合格证或化验单。

必须对原料进行规格、卫生及外来杂物的检查。

半成品原料中可能含有添加剂时，应检测相应的项目，以保证符合国家食品添加剂卫生标准的有关规定。

食品添加剂应设专柜储放，专人负责管理，登记记录使用的种类、供货单位卫生许可证号、进货量及使用量等。

原料按规定检查合格后应予以使用，不合格者不得使用。准用的

材料，应以先进先出为原则，如经长期储存或存于高温或其它的不利条件下，应重新检验。

不得使用的原材料，应贴“禁用”标示并及时处理。

腌渍池中的半成品，应定期测定腌渍液的浓度与品质及半成品的品质，以确保半成品的品质。

10.3

加工中的品质管理

应针对加工过程中的各个关键控制点制定相应的控制措施并落实

执行。

. 鲜果或果胚须用清水漂洗3次以上，如用漂烫作前处理，水温应在80℃以上，持续时间至少10分钟。

加工中需硬化漂水者，在满足工艺要求的前提下，应尽量减少化学物质的用量。

用食糖浸渍时，应使用沸水煮糖，控制酵母污染。

加入的添加剂应严格使用准确的定量工具称量。

食品添加剂投料应使用机械搅拌，控制添加剂含量符合标准的规定。

加工中如发现异常现象时，应迅速查明原因加以纠正。

品管部门应按产品质量标准和国标规定的检验方法进行相应的检验，检验记录必须定期统计分析并会同有关部门核阅。

成品的品质管理

《质量管理手册》中应规定成品的品质、规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法等内容。

产品出厂前应按相应标准规定的检验项目随机抽样进行检验，检验合格后方可出厂，无法检验的项目可委托具有法律效力的食品卫生检验机构代为检验。

每批样品应留样保存。应依成品的特性进行保存试验，以确定其保质期。

每批产品入库前，应有检查记录，不合格者不得入库出厂且必须有适当处理办法。

成品售后意见处理

工厂应建立消费者举报制度，对消费者投诉的质量问题，品质部门应立即查明原因，妥善解决。

建立消费者举报处理及成品回收记录，注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等。

11 仓储与运输管理

储存环境及运输过程应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度变动与撞击等，以保证食品质量不受影响。

仓库应定期整顿，防止虫、蛾等衍生，储存物品应隔墙离地。

仓库中的物品应定期检验，如有异常应及早处理，并应有温、湿度记录。

仓库出货顺序，应遵循先进先出的原则。

有可能污染原料的物品，禁止与原料或成品一起储运。

每批产品出厂必须经过严格检查，确实无异常才可出货。

仓储应有存量和出货记录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等 。

12 记录管理

工厂所有记录管理必须由墨水笔填写并有执行人员和负责人签名。

所有生产和品质管理记录必须由生产和品量管理部门审核，以确定全部作业是否符合本规范的规定，发现异常要及时处理。

所有记录至少应保存至该批成品保质期限后六个月。

13 标识

产品标签及说明书应符合GB7718-1994《食品标签通用标准》标准和《中华人民共和国食品卫生法》的规定。

附件5

益生菌类保健食品厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factories

益生菌类保健食品厂良好生产规范

Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factory

1 范围

本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。

本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。

2 规范性引用文件

GB191 包装储运图示标志

GB7718 食品标签通用标准

GB14881 食品企业通用卫生规范

GB17405 保健食品良好生产规范

3 定义

本规范采用下列定义。

益生菌

指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。

益生菌类保健食品

指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。

主种子批

指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。

工作种子批

指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。

洁净室（区）

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功

能。

批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

4 人员

益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。

从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。

从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。

目检人员视力应每半年检查一次，视力应在以上，要有足够的工间休息。

5 设计与设施

设计

益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。

厂房与厂房设施

厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。

厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。

必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四

个级别：

洁净度级 尘粒最大允许数/立方沉降菌 /浮游菌/立方别 米 皿 米 ≥µm ≥5µm 100级 3,500 0 1 5 10,000级 350,000 2,000 3 100 100,000级 3,500,000 20,000 10 500 300,000级 10,500,000 60,000 15 -- 不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并

应有指示压差的装置。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。

洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。

更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应

最大限度地减少差错和交叉污染。

管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。

与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。

生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告。

6 原料

生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使

用等制度，并有专人负责。

生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。

生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。

待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。

应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。

7 菌种的使用与管理

生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。

原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。

原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。

每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。

保健食品生产用菌种应采用种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。

8 生产过程

益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。

制定生产操作规程

生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量

和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、

产品质量和卫生指标等情况进行记录。

生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。

应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。

培养基灭菌与发酵

生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。

尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。

接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。

向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。

发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内

压力等技术参数进行连续监测。

包装材料消毒灭菌

包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。

内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。

灌装或装填

液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。

直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。

灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。

尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。工段负责管理专给管理人员、机修人员

使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按及程序执行。

由机修人员带入300，000级及100，000级控制区的工具需经过清洁，带入100级及10,000级控制区的工具须经清洁、消毒或灭菌。

进入洁净室（区）的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化，由传递窗或专用输送带送入洁净室（区）内，做到人物分流。

产品应尽量由原容器内直接灌装（有专门规定者除外），同一容器的产品应当日灌装完毕。原容器为大罐当日未能灌装完毕者，可延至次日灌装完毕。不同亚批的制品使用同一套灌注系统时应按和要求进行清洁灭菌后方可使用。

在灌装过程中，应采取措施使悬液保持均匀，做到随灌装随密封。

灌装产品应设目检岗位，确保包装材料合格，盖（塞）密封性良好，产品中无杂质异物，无溢出。

半成品每批或亚批按《生物制品无菌试验规程》规定，在灌装或装填过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量管理部门检定。

每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

包装 产品包装应符合GB17405的相应规定。

9标识

产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。

如需在特殊条件下保存，必须在产品的标签、使用说明书中标示。

产品标签、使用说明书须明确标示其功效成分（活菌、死菌体抑或代谢产物），活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。

产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。

10贮存与运输

半成品、成品储存库应由专人负责管理。如有条件应单设储存库，否则亦应隔离放置，以免混淆。

半成品或成品须加明显标志，标明检验（试验）状态，并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品，应及时处理。超过规定储存时间的成品，应及时废弃。

储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时

填写并签字。

半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存库的温度。

成品应采用最快速的运输方法，液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。

11品质管理

生产企业应按GB17405的要求，做好一般性品质管理。

益生菌类保健食品生产企业质量管理部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。

质量管理部门应具有下列基本职责：

1）制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；

3）决定原料和中间产品的使用；

4）会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范；

5）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

6）审核不合格品处理程序；

7）对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

8）进行环境监测和设备验证；

9）评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件；

10）评定原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据；

11）制定质量管理和检验人员的职责。

按“7 菌种的使用与管理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。

对有洁净级别要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。

对于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验，并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检，超出控制上线应责令重新灭菌。

中间产品应有适量留样，并置于合适的储藏条件下，可以重复或确证批量控制。每批成品均应有留样，留样应存放于专设的留样库内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

质量管理实验室应按以下原则进行检验：对于无菌要求不高的实验室，可在10,000级或100,000级实验室中进行；对于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验，则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。

品质管理的其他要求

每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批成品的售出情况，必要时应能全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

销售记录应保存至产品保质期后一年。

生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地食品监督管理部门报告。

12 卫生管理

生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

生产区域环境卫生要求

一般生产区（无洁净级别要求的区域）：地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修，并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物，不得存放与生产无关的物品的私人杂物。

洁净级别100,000级及300,000级的生产区域：除了符合外，地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录。

洁净级别100级、10,000级生产区域：除了符合外，每天每班必须有足够的时间用于清场消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。更换品种时，必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装（离心、冷冻、干燥、装填）用具及工作台用消毒剂擦拭干净。

生产人员卫生要求

一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求，对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，以及任何对产品质量存在潜在危害的异常。

生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区：

换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室（区）工作服---手消毒---进入生产区

生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区：

换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋---进入生产区

工作服装的使用与管理

选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应，不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并且阻留人体脱落物。

不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

无菌衣洗涤前应检查有无破损，灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况。

13自检

生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。