电子天平验证确认方案

电子天平验证确认方案

1. 概述

➢ 本设备为赛多利斯BSA系列电子天平,设备型号：BSA6202S-CW,设备编号：,

最大称量6200g,最小称量0.5g,检定分度值〔e〕：0.1g,实际分度值〔d〕：0.01g。

2. 目的

确认电子天平的安装符合设计要求,确认设备的相关资料和文件齐全,证明本设备的运行符合使用要求,能为生产提供准确的称量数据。

3. X围

本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平<设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。 4. 职责 4.1. 生产课

➢ 负责按照相应的要求起草本确认方案。 ➢ 负责执行设备确认工作,完成验证报告。

4.2. 设备课

➢ ➢ ➢ ➢ ➢

负责方案和报告的审核。

监督整个IQ/OQ活动,确认符合要求。 负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。

负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。

4.3. 质量部

➢ 负责确认方案和报告的审核、批准。

➢ 负责监督管理整个验证确认活动,确保按批准的方案和计划进度进行。 ➢ 审核并批准IQ、OQ的最终结论。

5. 原则

➢ 依据本方案执行安装与运行确认,相关确认结论均被记录作为确认报告资

料；

➢ 所有记录需有确认人、审核人,并注明相应日期；

➢ 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；

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➢ 本方案进行变更时,需根据《确认与验证管理规程》〔VM-A00-001〕相应要求

执行,并报确认委员会批准；

➢ 确认过程中任何与相应标准/需求不一致时,应根据《偏差管理规程》

〔QA-A01-001〕进行偏差调查处理。

➢ 对于每项测试可能有多于一份偏差报告,则所有的偏差编号都必须被记录。

6. 内容 6.1. 培训确认

➢ 确认方法：在执行本确认方案前,参与本次确认活动的相关人员须进行本方

案与相关操作规程的培训,理解各自在本次验证工作中的职责和内容,并在附件1：《培训确认表》〔R-7P-01〕中签名确认。

➢ 可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训,理解本方

案中的职责和内容,并考核合格。

6.2. 文件资料确认

➢ 确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料,确认本设备的操作指导文

件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效,将确认结果填写到附件2：《文件资料确认表》〔R-VA- IQ/OQ-17027P-02〕。

➢ 可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全,均为现行版本,且存放

位置明确。

6.3. 验证用仪器/设备的确认

➢ 确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格,且均在校准

有效期内,将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》〔R-VA- IQ/OQ -17027P-03〕。

➢ 可接收标准：方案验证所需的仪器/设备〔包含本设备〕均已校准合格且在校

准有效期内。

6.4. 安装确认 6.4.1 安装环境确认

➢ 确认方法：由方案确认负责人指定人员,按照表1中确认方法分别对各项目进

行确认,并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》〔R-7P-04〕。 表1： 序号 1 确认项目 安装位置 目测 确认方法 接受标准 房间名称：称量室 2 / 17

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设备安装在平稳、牢固的工作台 2 3 4 5 工作台 安装环境 工作温度 目测 目测 使用温湿度计测量 平稳、牢固 稳定无振动 温度：10℃-30℃ 相对温度：5%~80% 电源插头与插孔吻合,电压：100V~240V 运行环境湿度 使用温湿度计测量 目测,使用万用表测量 6 电源 ➢ 可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。 6.4.2 设备部件安装确认

➢

确认方法：由方案确认负责人指定人员,按照表2中确认方法分别对各项目进行确认,并将确认结果记录在附件5：《设备部件安装确认表》〔R-7P-05〕。 表2： 序号 确认项目 确认方法 接受标准 已按操作说明书安装,各部件安装平稳、牢固 目测,按操作手册调节地脚螺栓 气泡可调节至水平指示器圈的正中心 使用赛多利斯原装电源适配器3 电源连接 开启设备、目测 与电源线,组装吻合,可正常开启关闭仪器 ➢ 可接受标准：设备组装正确,功能正常。

1 秤盘 目测 2 水平仪调整 3 / 17

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6.5. 运行确认

6.5.1 设备按键功能确认

➢ 确认方法：开启设备,由方案确认负责人指定人员,根据仪器应用指南与按表

3中确认方法分别对各项目进行操作确认,并将确认结果记录在附件6：《按键功能确认表》〔R-7P-06〕。 表3： 序号 1 2 3 4 5 6 确认项目 确认方法 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 接受标准 仪器正常启动,屏幕显示正常 称量读数去皮归零, 电子天平进入\"内部校正/调整\"程序 退出程序,返回上一步 进入应用程序和功能选择模式菜单 启动应用程序 注：本仪器未连接外置数据接收设备,数据输出按键\"\"暂无法做确认。 ➢ 可接受标准：触摸键操作顺畅,功能正常。 6.5.2 内部校正功能确认

➢ 确认方法：开启电子天平预热30分钟后,点击\"

\"

\"、\"

\"；当显示屏显示为\"

\天平去皮,再点击

\"、\"

\开始内部校正。内部校正时,显示屏显示顺序为\"

\"时,内置砝码卸载,内部校

正结束。将确认结果记录在附件7：《内部校正功能确认表》〔R-7P-07〕。 ➢ 接受标准：内部校正功能正常,电子天平屏幕显示正常。 6.5.3 称量检查确认

➢ 确认方法：使用F2砝码分别按以下方法进行称量确认,优选个数较少的砝码,

如果不是单个砝码,允许砝码叠放使用。

✓ 分别选择荷载：50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次,将称量

值与砝码标示值进行比较,其误差不得超过最大请允许误差〔表4〕。确认结果填写在附件8：《称量检查确认表》〔R-7P-08〕。

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表4 砝码等级 砝码标示值 最大允许误差 0g F2 F2 F2 F2 F2 F2 0g 1g 50g 200g 500g 1000g 6200g 0g ±0.05g ±0.05g ±0.10g ±0.15g ±0.15g ±0.15g ✓ 按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示,试验载荷选择

2000g,分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数,称量值与砝码标示值误差不得大于最大允许误差〔±0.15g〕；确认结果填写在附件8：《称量检查确认表》〔R-8P-08〕。 图1

➢ 可接受标准：电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较,其误差不

得超过最大允许误差。

7. 确认结果汇总

所有确认过程完成后,由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。

8. 偏差情况汇总

在确认过程中,如发生任何不符合规定的情况,根据《偏差管理规程》〔QA-A01-001〕进行偏差调查处理。确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。

9. 附件

9.1. 附件1：R-7P-01《培训确认表》〔00版〕 9.2. 附件2：R-7P-02《文件资料确认表》〔00版〕 9.3. 附件3：R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》〔00版〕 9.4. 附件4：R-7P-04《安装环境确认表》〔00版〕 9.5. 附件5：R-7P-05《设备部件安装装确认表》〔00版〕 9.6. 附件6：R-7P-06《按键功能确认表》〔00版〕

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9.7. 附件7：R-7P-07《内部校正功能确认表》〔00版〕 9.8. 附件8：R-7P-08《称量检查确认表》〔00版〕 10. 参考

➢ ➢ ➢

VM-A01-001《验证主计划》〔01版〕 BSA型电子天平操作手册

《JJG1036-2008电子天平》

修订内容 初版 修订原因 建立文件 前版生效日期 NA 11. 修订历史 文件版本 00 6 / 17

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附件1： 记录编号：R-7P-01版本：00

培训确认表

序号 XX 已理解 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 签名 日期 培训见《培训签名/考核记录》〔R-OP-B00-001-02〕〔记录识别号：〕 记录人/日期： 可接受标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训,理解本方案中的职责和内容,并考核合格。 7 / 17

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结论： 备注: 确认人/日期： 审核人/日期： 8 / 17

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附件2： 记录编号：R-7P-02版本：00

文件资料确认表

编号 文件名称 BSA型电子天平应用指南 设备合格证 设备保修卡 版本 生效日期 存放位置 接受标准：方案已经批准生效；支持性文件齐全,均为现行版本,且存放位置明确。 结论： 确认人/日期： 审核人/日期： 9 / 17

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附件3： 记录编号：R-7P-03版本：00

验证用仪器/设备确认表

仪器设备名称与编号 证书编号 校准日期 校准有效期 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 可接受标准：方案所需的仪器/设备〔含本设备〕均已经校准合格且在校准有效期内。 结论： 确认人/日期： 审核人/日期： 10 / 17

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附件4： 记录编号：R-7P-04版本：00

安装环境确认表

确认项目 确认方法 接受标准 房间名称：称量室 安装位置 目测 设备安装在平稳、牢固的工作台 工作台 安装环境 目测 目测 使用温湿度计测工作温度 量 使用温湿度计测量 目测,使用万用表测量 温度：10℃-30℃ 平稳、牢固 稳定无振动 是□否□ 是□否□ 是□否□ 确认情况 是否符合 是□否□ 运行环境湿度 相对温度：5%~80% 是□否□ 电源 电源插头与插孔吻合 电压：100V~240V 是□否□ 结论： 11 / 17

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确认人/日期： 审核人/日期： 12 / 17

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附件5： 记录编号：R-7P-05版本：00

设备部件安装确认表

确认项目 确认方法 接受标准 已按操作说明书安装,秤盘 目测 各部件安装平稳、牢固 目测,按操作手册调节地脚螺栓 气泡可调节至水平指示器圈的正中心 使用斯多利斯原装电源适配器与电源线,组装吻合,可正常开启关闭仪器 结论： 确认人/日期： 审核人/日期： 是□否□ 确认情况 是否符合 水平仪调整 是□否□ 电源连接 开启设备、目测 是□否□ 13 / 17

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按键功能确认表

确认项目 结论： 确认方法 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 按相应键,目测 接受标准 仪器正常启动,屏幕显示正常 称量读数去皮归零, 电子天平进入\"内部校正/调整\"程序 退出程序,返回上一步 进入应用程序和功能选择模式菜单 启动应用程序 确认情况 是否符合 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 确认人/日期： 审核人/日期： 注：本仪器未连接外置数据接收设备,数据输出按键\"\"暂无法做确认。14 / 17

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内部校正功能确认表

操作步骤 接通电源,开启仪器 天平去皮 按\"按\"操作 \"键 \"键 预期显示 0.00g 0.00g CAL.INT. 内部校正/调整 结论： 确认人/日期： 审核人/日期： 按\"\"键 CAL.RUN. CAL.END 是□否□ 确认情况 是否符合 是□否□ 是□否□ 15 / 17

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称量检查确认表

确认方法 砝码标示值 〔F2级〕 0g 1g 50g 1 200g 500g 1000g 6200g 2 结论： 确认人/日期： 审核人/日期： 2000g 1 1 2 称量值 2 3 4 3 5 预期显示 0.00g 1.00g±0.05g 50.00g±0.05g 200.00g±0.10g 500.00g±0.15g 1000.00g±0.15g 6200.000g±0.15g 2000g±0.15g 是否符合 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 16 / 17

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